IATF 16949:2016 Standardı Türkçe Tercümesi devamı

Published Ekim 18, 2017 | By admin

IATF 16949:2016 Standardı Türkçe Tercümesi

Kuruluşun kapsamı

4.1. Kuruluşu ve kapsamını anlamak

Kuruluş amacını, stratejik yönünü ve KYS’ nin istenen sonuçları elde etme yeteneğini etkileyecek ilgili iç ve dış hususları belirlemelidir.

Kuruluş, bu iç ve dış hususlar hakkındaki bilgiyi izlemeli ve gözden geçirmelidir.

Not 1: Hususlar, pozitif ve negatif faktör ve koşulları göz önünde bulundurmayı kapsayabilir.

Not 2: Dış kapsamı anlamak; yasal, teknolojik, rekabet, pazar, kültür, sosyal ve ekonomik çevreden doğan unsurları dikkate alarak mümkün olabilir. Bu uluslararası, ulusal, bölgesel ve yerel olabilir.

Not 3: İç kapsamı anlamak; kuruluşun değerleri, kültürel bilgisi ve performansı ile ilgili unsurlara bakılarak mümkün olabilir.

4.2 İlgili tarafların beklentilerini ve ihtiyaçlarını anlamak

Kuruluşun, müşteri ve yürürlükte olan yasal şartları karşılayan ürünleri ve hizmetleri sürekli sağlama yeteneğine etkisi ya da potansiyel etkisinden dolayı;

KYS ile alakalı olan ilgili tarafları,
KYS ile alakalı olan ilgili tarafların şartlarını, belirlemelidir.

Kuruluş, ilgili tarafları ve onların şartları hakkındaki bilgiyi izlemeli ve gözden geçirmelidir.

4.3 Kalite yönetim sisteminin kapsamını belirlemek

Kuruluş, KYS’ nin kapsamını oluşturmak için onun sınırlarını ve uygulanabilirliğini belirlemelidir. Bu kapsam belirlenirken, kuruluş aşağıdakileri dikkate almalıdır;

1 de belirtilen iç ve dış hususları,
2 de belirtilen ilgili tarafların şartlarını
Kuruluşun ürün ve hizmetlerini

Kuruluş bu standardın, KYS’ nin belirlenen kapsamı içerisinde uygulanabilir ise, bütün şartlarını yerine getirmelidir.

Kuruluşun KYS’ nin kapsamı mevcut olmalı ve DOBİ olarak muhafaza edilmelidir. Kapsam, ürün ve hizmetlerin türlerini belirtmelidir. Kuruluşun, KYS kapsamı içerisinde bu standardın herhangi bir şartının uygulanabilir olmadığına karar vermesi durumda haklı gerekçe ortaya koymalıdır.

Uygulanamayacağı belirlenmiş olan şartlar, kuruluşun müşteri memnuniyetini artırma ve ürün ve hizmetlerin uygun olduğundan emin olma sorumluluğunu veya yeteneğini etkilemiyor ise, bu standarda uygunluk kabul edilebilir.

4.3.1 Kalite yönetim sisteminin kapsamını belirlemek – Ek

Tesiste ya da uzakta yer alan destek fonksiyonları (tasarım merkezleri, şirket merkezi ve dağıtım merkezleri gibi), Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kapsamında yer almalıdır.

Bu Otomotiv KYS Standardında izin verilen tek istisna, Bölüm 8.3’teki ürün tasarım ve geliştirme şartları ile ilgilidir. Kapsam dışı bırakma, dokümante bilgi ile haklı gösterilmeli ve muhafaza edilmelidir. (ISO 9001, Bölüm 7.5’e bakınız)

İzin verilen hariç tutmalar, imalat prosesi tasarımını içermez.

4.3.2 Müşteri özel istekler

Müşteri özel istekleri değerlendirilmeli ve kuruluşun kalite yönetim sistemi kapsamına alınmalıdır.

4.4 Kalite yönetim sistemi ve prosesleri

4.4.1 Kuruluş bu standardın şartlarına uygun olarak, ihtiyaç duyulan prosesleri ve onların etkileşimlerini içeren bir KYS oluşturmalı, uygulamalı, sürdürmeli ve sürekli iyileştirmelidir.

Kuruluş, KYS için ihtiyaç duyulan prosesleri ve onların kuruluş içindeki uygulamalarını belirlemelidir ve;

Bu proseslerin gerekli girdilerini ve beklenen çıktılarını
Bu proseslerin sırasını ve ilişkilerini
İzleme, ölçme ve ilgili performans göstergeleri dahil, proseslerin etkili çalışması ve kontrol edilmesini sağlamak için ihtiyaç duyulan kriterleri ve metotları belirlemeli ve uygulanmalıdır.
Bu prosesler için ihtiyaç duyulan kaynakları belirlemelidir ve bunların sağlandığından emin olunmalıdır.
Bu prosesler için sorumluluklar ve yetkiler
1 in şartları ile uyumlu olarak saptanan riskleri ve fırsatları belirlemelidir.
Bu proseslerin istenen sonuçlara ulaştığından emin olmak için ihtiyaç duyulan değişiklikler uygulanmalıdır ve prosesler değerlendirilmelidir.
KYS ve prosesler iyileştirilmelidir.

4.4.1.1 Ürün ve proseslerin uygunluğu

Kuruluş, servis parçaları ve dış kaynaklı olan ürün ve prosesler de dâhil olmak üzere, ürünlerin ve proseslerin ilgili müşteri, yasal ve düzenleyici şartlara uygunluğunu sağlamalıdır. (Bkz. Bölüm 8.4.2.2)

4.4.1.2 Ürün güvenliği

Kuruluş ürün ve imalat prosesi ile ilişkili ürün güvenliğinin yönetimi için dokümante edilmiş bir prosese sahip olmalıdır. Dokümante edilmiş proses, aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte,

a)   Yasalara ve mevzuatlara göre ürün-güvenlik gerekliliklerinin kuruluş tarafından tanımlanmasını;
b)   a) maddesindeki gerekliliklerin müşteriye bildirilmesini;
c)   Tasarım FMEA için özel onayları;
d)   Ürün güvenliği ile ilgili karakteristiklerin tanımlanmasını;
e)   Ürünün ve imalat noktasının ürün güvenlik karakteristiklerinin tanımlanmasını ve kontrol edilmesini;
f)   Kontrol planlarının ve Proses FMEA’larının özel onaylarını;
g)   Reaksiyon planlarını (bkz. Bölüm 9.1.1.1);
h)   Üst yönetim ve müşteri bildirimleri de dâhil olmak üzere, yaygınlaştırma prosesi tanımını, bilgi akışını ve tanımlanmış sorumlulukları;
i)   Ürün güvenliği ile ilgili ürünlerde ve imalat proseslerinde yer alan personel için kuruluş veya müşteri tarafından belirlenen eğitimleri;
j)   Ürün veya proses değişikliklerinin ürün güvenliği üzerindeki potansiyel etkilerinin değerlendirilmesi de dâhil olmak üzere, proses ve ürün değişiklikleri uygulamadan önce onaylanmalıdır (bkz. Bölüm 8.3.6’ya);
k)   Müşteri tarafından belirlenmiş kaynaklar da dâhil olmak üzere tedarik zinciri boyunca ürün güvenliği ile ilgili şartların aktarılmasını (bkz. Bölüm 8.4.3.1);
l)   Tedarik zinciri boyunca imal edilen lot bazında (minimumda) ürün izlenebilirliğini (bkz. Bölüm 8.5.2.1);
m)   Yeni ürün sunumu için öğrenilen dersleri.
içermelidir.

NOT: Özel onay, güvenlikle ilgili içeriğe sahip bu tür belgelerin onaylanması için sorumlu olan yetkili (genellikle müşteri) tarafından verilen ek onaydır.

4.4.2 Kapsam için gerekli ise kuruluş,

a) Proseslerinin çalıştırılmasını desteklemek için DOBİ’ leri sürdürmelidir.
b) Proseslerin planlandığı gibi yürütüldüğü güvencesine sahip olmak için DOBi’ leri muhafaza etmelidir.
Liderlik

5.1 Liderlik ve taahhüt

5.1.1 Genel

Üst yönetim, KYS’ ne dair liderliğini ve taahhüdünü aşağıdaki yollarla göstermelidir;

KYS’ nin etkinliği için sorumluluk alarak,
KYS için oluşturulan kalite politikası ve kalite hedeflerinin, kuruluşun kapsamı ve stratejik yönü ile uyumlu olduğundan emin olarak,
KYS şartlarının kuruluşun iş proseslerine entegre olduğundan emin olarak,
Proses yaklaşımı ve risk temelli düşüncenin kullanılmasını destekleyerek,
KYS için ihtiyaç duyulan kaynakların sağlandığından emin olarak,
KYS şartlarına uyarak ve etkin kalite yönetiminin önemini ileterek,
KYS’ nin istenen sonuçlara ulaştığından emin olarak,
KYS’ nin etkinliğine katkı sağlamak için personeli cezbederek, yönlendirerek ve destekleyerek,
İyileştirmeyi teşvik ederek,
Sorumluluk alanlarında uygulanabilir olduğu şekliyle, kendi liderliklerini göstermek için, diğer ilgili yönetim rollerini

Not: Bu standartta atıf yapılan “iş” genel olarak, kuruluşun varlık amacına esas faaliyetler olarak yorumlanabilir. Burada kuruluş; kamu, özel, kar amaçlı ya da kar amaçlı olmayan kuruluştur.

5.1.1.1 Kuruluşun sorumluluğu

Kuruluş en azından, yolsuzlukla mücadele politikasını ve çalışanların davranış kuralları ve etik değerlerin yayılması (“düdük çalma politikası”) politikasını da içeren kurumsal sorumluluk politikalarını tanımlamalı ve uygulamalıdır.

5.1.1.2 Proses etkinliği ve verimliliği

Üst yönetim, etkinliğini ve verimliliğini değerlendirmek ve geliştirmek için ürün gerçekleştirme proseslerini ve destek proseslerini gözden geçirmelidir. Proses gözden geçirme faaliyetlerinin sonuçları, yönetim gözden geçirmesine girdi oluşturmalıdır. (bkz. Bölüm 9.3.2.1.).

5.1.1.3 Proses sahipleri

Üst yönetim, kuruluşun proseslerini ve ilgili çıktılarını yönetmekten sorumlu olan proses sahiplerini belirlemelidir. Proses sahipleri rollerini anlamalı ve bu rolleri yerine getirmeye yetkili olmalıdırlar (bkz. Bölüm 7.2)

5.1.1 Müşteri odaklılık

Üst yönetim, liderliğini ve müşteri odaklılığına dair taahhüdünü aşağıdakilerden emin olarak göstermelidir;

Müşteri ve uygulanabilir yasal şartların belirlendiğinden, anlaşıldığından ve sürekli karşılandığından,
Ürün ve hizmetlerin uygunluğunu ve müşteri memnuniyetini artırma yeteneğini etkileyen risklerin ve fırsatların saptandığından ve belirlendiğinden,
Müşteri memnuniyetini artırmaya odaklanmanın sürdürüldüğünden,

5.2 Politika

5.2.1 Kalite Politikası oluşturma

Üst yönetim;

kuruluşun kapsamına ve amacına uygun ve stratejik yönünü destekleyen,
kalite hedefleri oluşturmak için bir çerçeve sağlayan,
uygulanabilir şartları karşılamak için bir taahhüt içeren,
KYS’ nin sürekli iyileştirilmesi için bir taahhüt içeren,

bir kalite politikası oluşturmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir.

5.2.2 Kalite Politikasının iletilmesi

Kalite politikası:

DOBİ olarak mevcut olmalı ve sürdürülmelidir.
Kuruluş içinde iletilmiş, anlaşılmış ve uygulanıyor olmalıdır.
Uygun olduğunda, ilgili taraflarda mevcut olmalıdır.

5.3 Kurumsal roller, sorumluluklar ve yetkiler

Üst Yönetim, kuruluş içindeki ilgili roller için, sorumlulukların ve yetkilerin belirlendiğinden, iletildiğinden ve anlaşıldığından emin olmalıdır.

Üst yönetim yetki ve sorumlulukları;

KYS’ nin, bu standardın şartlarını karşıladığından emin olmak için,
Proseslerin istenilen çıktıları sağladığından emin olmak için,
KYS’ nin performansını ve iyileştirme fırsatlarını (bak 10.1) özellikle üst yönetime raporlamak için,
Kuruluş içinde müşteri odaklılığın desteklendiğinden emin olmak için,
KYS de değişiklikler planlandığında ve uygulandığında, KYS’ nin bütünlüğünün sürdürüldüğünden emin olmak için, belirlenmelidir.

5.3.1 Kurumsal roller, sorumluluklar ve yetkiler – Ek

Üst yönetim, müşteri şartlarının karşılandığından emin olmak için sorumluluk ve yetki sahibi olan bir personel atamalıdır. Bu görevler dokümante edilmiş olmalıdır.

Bu dokümantasyon aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte;
• Özel karakteristiklerin seçilmesi, kalite hedeflerinin ve ilgili eğitimlerin belirlenmesi, düzeltici ve önleyici faaliyetler, ürün tasarımı ve geliştirmesi, kapasite analizi, lojistik bilgiler, müşteri skor kartları ve müşteri portalları
konularını kapsamalıdır.

5.3.2 Ürün şartları ve düzeltici faaliyetler için sorumluluk ve yetki

Üst yönetim aşağıdakileri sağlamalıdır:

a)   Ürün şartlarının uygunluğundan sorumlu olan personel, kalite problemlerini düzeltmek için üretimi ve sevkiyatı durdurma yetkisine sahiptir;
NOT: Bazı endüstrilerdeki proses tasarımı nedeniyle, üretimi anında durdurmak mümkün olmayabilir. Bu durumda, etkilenen lot muhafaza edilmeli ve müşteriye gönderilmesi önlenmelidir.
b)   Düzeltici faaliyetler konusunda yetki ve sorumluluk sahibi personel, uygun olmayan ürünün müşteriye gönderilmediğinden ve olası tüm uygunsuz ürünlerin tanımlandığından ve kapsandığından emin olmak için şartlara uymayan ürünler veya işlemler hakkında derhal bilgilendirilir;
c)   Tüm vardiyalardaki üretim faaliyetlerinde ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için sorumluluk verilmiş ya da sorumluluk devredilmiş bir personel görevlendirilir

Planlama

6.1Riskleri ve fırsatları belirleyen faaliyetler

6.1.1 KYS planlanırken, kuruluş madde 4.1’ belirtilen hususları ve madde 4.2 de belirtilen şartları dikkate almalıdır ve aşağıdakilere odaklanarak riskleri ve fırsatları belirlemelidir;

KYS’ nin istenen sonuçlara ulaşabileceği güvencesini vermek,
İstenen etkileri artırmak,
İstenmeyen etkileri önlemek veya azaltmak,
İyileştirme sağlamak.

6.1.2 Kuruluş aşağıdakileri planlamalıdır:

a) riskleri ve fırsatları belirlemek için faaliyetleri,
b) nasılları;

1) KYS proseslerinin içine, bu faaliyetleri nasıl entegre edeceğini ve uygulayacağını(bak4.4),

2) Bu faaliyetlerin etkinliğini nasıl değerlendireceğini.

Riskleri ve fırsatları belirlemek için yapılan faaliyetler, ürün ve hizmetlerin uygunluğuna olan potansiyel etkisine orantılı olmalıdır.

Not 1: Riskleri belirleyen seçenekler şunları içerebilir; riskten kaçınmak, bir fırsatı kovalamak için risk almak, risk kaynaklarını ortadan kaldırmak, sonuçları ve olasılığı değiştirmek, riski paylaşmak veya resmi bir karar ile riski almak.

Not 2: Fırsatlar; yeni çalışmalar başlatmaya, yeni ürün geliştirmeye, yeni pazar oluşturmaya, yeni müşteriler edinmeye, ortaklıklar kurmaya, yeni teknolojiyi kullanmaya ve müşteri ve kuruluş ihtiyaçları doğrultusunda istenen farklı olasılıklara yönelmeye öncülük edebilir.

6.1.2.1 Risk analizi

Kuruluş, risk analizinin içinde, en azından, ürün geri çağırmalarından, ürün tetkiklerinden, saha bildirimlerinden ve tamirlerinden, müşteri şikayetlerinden, hurdalardan, tekrarlanan işlerden çıkarılan dersleri içermelidir.

Kuruluş, risk analizinin sonucunun kanıtı olarak dokümante edilmiş bilgi tutmalıdır.

6.1.2.2. Önleyici faaliyet

Kuruluş, meydana gelmesini önlemek amacıyla potansiyel uygunsuzluk nedenlerini gidermek için aksiyon(lar) belirlemeli ve uygulamalıdır. Önleyici faaliyetler potansiyel sorunun şiddetine bağlantılı olmalıdır.

Kuruluş, aşağıdaki maddeler doğrultusunda risklerin etkisinin şiddetini azaltacak prosesler tanımlamalıdır;

a) potansiyel uygunsuzların ve nedenlerinin belirlenmesi,
b) uygunsuzlukların oluşmasının önlenmesi için ihtiyaç duyulan aksiyonların değerlendirilmesi,
c) ihtiyaç duyulan aksiyonların belirlenmesi ve uygulanması,
d) gerçekleştirilen aksiyonların dokümante bilgisi,
e) gerçekleştirilen önleyici faaliyetlerin etkisinin gözden geçirilmesi,
f) benzer bir proseste tekrarının önlenmesi için faydalanılması (Bölüm 7.1.6),

6.1.2.3. Beklenmedik durum planı

Kuruluş,

a)   tüm imalat proseslerinin ve üretim çıktısının devamlılığı için esas olan tüm altyapı ekipmanlarının ve müşteri taleplerinin karşılanmasının sağlanması için iç ve dış risklerini belirlemeli ve değerlendirmeli,
b)   müşteri riskleri ve etkileri doğrultusunda beklenmedik durum planını tanımlamalı,
c)   tedarik prosesinin devamlılığı için beklenmedik durum planı oluşturmalı;

temel ekipman arızaları (bkz. 8.5.6.1.1),
dışardan sağlanan ürünlerin, proseslerin ve servis hizmetlerinin aksaması,
doğal afetler,
yangın,
işçi yetersizliği yada
altyapısal sorunlar,

d)   beklenmedik durum planına ek olarak, ilgili taraflara, müşteri operasyonunu etkileyen herhangi bir durumun kapsamını ve süresini belirten duyuru prosesini içermeli,
e)   beklenmedik durum planının etkisini test etmeli (simülasyon),
f)   beklenmedik durum planının gözden geçirme faaliyetlerini (en az senede bir kere) üst yönetimin de dahil olduğu takımlar ile yönetmeli ve gerektiğinde güncellemeli,
g)   beklenmedik durum planlarını dokümante etmeli ve dokümante bilgiyi herhangi bir güncellemeyi ve değişikliği onaylayan kişilerin bilgilerini tanımlayarak muhafaza etmeli.

Beklenmedik durum planı, üretim yeniden başlatıldıktan sonra, acil bir durum karşısında üretimin durdurulduğu ve normal üretim prosesinin izlenemediği durumlarda, imal edilen ürünlerin müşteri şartlarını karşıladığını temin edecek şartları içermelidir.

6.2 Kalite hedefleri ve hedeflere ulaşmak için planlama

6.2.1   Kuruluş, KYS için ihtiyaç duyulan ilgili fonksiyon, seviye ve proseslerde kalite hedeflerini oluşturmalı. Kalite hedefleri;
a)   Kalite politikası ile tutarlı olmalı,
b)   Ölçülebilir olmalı,
c)   Uygulanabilir şartları dikkate almalı,
d)   Ürün ve hizmetlerin uygunluğu ve müşteri memnuniyetinin artırılması ile ilgili olmalı,
e)   İzlenmeli,
f)   İletilmeli,
g)   Uygun olduğunda güncellenmeli.

Kuruluş, kalite hedefleri ile ilgili DOBİ’ leri muhafaza etmelidir.

6.2.2 Kalite hedeflerine nasıl ulaşılacağı planlanırken, kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir;

a)   Ne yapılacağını,
b)   Hangi kaynakların gerekli olacağını,
c)   Kimin sorumlu olacağını,
d)   Ne zaman tamamlanacağını,
e)   Sonuçların nasıl değerlendirileceğini.

6.2.2.1. Kalite hedefleri ve hedeflere ulaşmak için planlama – Ek

Üst yönetim, müşteri taleplerini karşılayacak kalite hedeflerinin tüm kuruluş çerçevesinde ilgili fonksiyonlarda, proseslerde ve seviyelerde tanımlandığından, onaylandığından ve sürdürüldüğünden emin olmalıdır.

İlgili tarafların ve onlarla ilişkili şartları hakkındaki kuruluşun gözden geçirme sonuçları, kuruluşun (en az) yılda bir belirlediği kalite göstergeleri ve ilgili performans hedeflerini (iç ve dış) ortaya koyarken dikkate alınmalıdır.

6.3 Değişikliklerin planlanması

Kuruluş KYS de değişiklik ihtiyacı belirlediğinde, değişiklik planlı ve sistematik bir şekilde gerçekleştirilmelidir (bak 4.4).
Kuruluş aşağıdakileri dikkate almalıdır:
a)   değişikliklerin amacı ve potansiyel sonuçları,
b)   KYS’ nin bütünlüğü,
c)   kaynakların mevcudiyeti,
d)   sorumluluk ve yetkilerin paylaşımı veya yeniden tahsisi.

Destek

7.1 Kaynaklar

7.1.1 Genel

Kuruluş, KYS’ nin oluşturulması, uygulanması, sürdürülmesi ve sürekli iyileştirilmesi için ihtiyaç duyulan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.
Kuruluş;
a) var olan iç kaynakların yeterliliğini ve kısıtlarını,
b) dış tedarikçilerden nelerin sağlanması gerektiğini,
dikkate almalıdır.

7.1.2 İnsan

Kuruluş; KYS’ nin etkin uygulanması ve proseslerinin çalıştırılması ve kontrolü için gerekli olan insan kaynağını belirlemeli ve sağlamalıdır.

7.1.3 Altyapı

Kuruluş, ürün ve hizmetlerin uygunluğunu sağlamak ve prosesleri çalıştırmak için ihtiyaç duyulan altyapıyı belirlemeli, sağlamalı ve sürdürmelidir.

Not: Altyapı, aşağıdakileri ihtiva edebilir;
a)   binaları ve ilişkili yardımcı tesisleri,
b)   yazılım ve donanım dahil, teçhizatı,
c)   taşıma kaynaklarını,
d)   bilgi ve iletişim teknolojisini

7.1.3.1. Atölye, tesis ve ekipman planlama

Kuruluş, atölye, tesis ve ekipman planlamasını geliştirecek ve iyileştirecek risk tanımlama ve risk azaltma metotlarını da içeren çok fonksiyonlu yaklaşım kullanmalıdır.

Atölye yerleşimi tasarlanırken, kuruluş;

a) ekipman akışını, ekipman kullanımını ve uygun olmayan ürün kontrolü de dahil olmak üzere katma değeri olan zemin alanı kullanımını optimize etmeli ve
b) uygulanabiliyorsa eşzamanlı ürün akışını kolaylaştırmalı,

Metotlar, yeni ürün ya da yeni operasyonların üretim fizibilitesini değerlendirmek için geliştirilmeli ve uygulanmalıdır. Üretim fizibilitesi değerlendirmesi, kapasite planlamasını içermelidir. Bu metotlar aynı zamanda önerilen değişikliklerin mevcut işlemler için değerlendirilmesinde uygun olabilir.

Kuruluş, proses onayı, kontrol planı bakımı (bkz. 8.5.3.1) ve işe hazırlık planı (bkz 8.5.3.3) sırasında yapılan değişiklikleri bir araya getirmek için, ilişkili risklerin periyodik olarak yeniden değerlendirilmesini de kapsayarak proses etkinliğini sürdürmelidir.

İmalat fizibilitesi değerlendirmesi ve kapasite planının oluşturulması yönetimin gözden geçirmesi için girdi olmalıdır (bkz. 9.3).

NOT-1. Bu şartlar, yalın üretim prensiplerinin uygulanmasını da içermelidir.

NOT-2. Bu şartlar, mümkün olduğunca, tedarikçilerin faaliyet yerlerinde de uygulanmalıdır.

7.1.4 Proseslerin çalıştırılması için ortam

Kuruluş, ürün ve hizmetlerin uygunluğunu sağlamak ve prosesleri çalıştırmak için ihtiyaç duyulan ortamı belirlemeli, sağlamalı ve sürdürmelidir.

Not: Uygun bir ortam, insan ve fiziksel faktörlerin kombinasyonu olabilir, şöyle ki;
a)   Sosyal (ayrımcılık ve çatışmanın olmadığı huzurlu ortam gibi)
b)   Psikolojik (stresi azaltma, tükenmişlik sendromunu önleme, duygusal koruma gibi)
c)   Fiziksel (sıcaklık, ısı, nem, ışık, hava akımı, hijyen, gürültü gibi)
Bu faktörler, sunulan ürün ve hizmete bağlı olarak büyük ölçüde değişiklik gösterebilir.

NOT. ISO 45001 (ya da eşleniği) üçüncü taraf belgelendirmesine rastlandığında, kuruluşun çalışan güvenliği yönünden uygunluğunun gösterilmesi için kullanılabilir.

7.1.4.1. Proseslerin çalıştırılması için ortam – Ek

Kuruluş, taşınmaz mülklerini, ürün ve imalat prosesi ihtiyaçları ile tutarlı şekilde sipariş durumuna göre, temiz ve onarılmış şekilde muhafaza etmelidir.

7.1.5 İzleme ve ölçme kaynakları

7.1.5.1 Genel

İzleme ve ölçme, ürün ve hizmetlerin şartlara uygunluğunu ölçmek için kullanılıyorsa, kuruluş geçerli ve güvenilir sonuçları sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.

Kuruluş sağlanan kaynakların;
a) yürütülen izleme ve ölçme faaliyetlerinin özel türü için uygun olduğundan,
b) amacına sürekli uygun olduğundan emin olmak için bakımının sağlandığından
emin olmalıdır.

İzleme ve ölçme kaynaklarının amaca uygunluğunu kanıtlamak için kuruluş, uygun DOBİ’leri muhafaza etmelidir.

7.1.5.1.1. Ölçüm sistemi analizi (MSA)

İstatistiksel çalışmalar, kontrol planında tanımlanmış her tip muayene, ölçüm, test ekipman sistemi sonuçlarında oluşan varyasyonları analiz etmek için yürütülmelidir. Analitik metotlar ve kabul kriterleri, ölçüm sistemi analizindeki referans el kitaplarına uygunluğu göstermelidir. Başka analitik metotlar ve kabul kriterleri eğer müşteri tarafından onaylanmış ise kullanılabilir.

Alternatif metotların müşteri kabul kayıtları, alternatif ölçüm sistemleri analizi sonuçları (bkz 9.1.1.1) ile birlikte tutulmalıdır.

NOT. MSA çalışmalarının öncelik alanı kritik ve özel ürün ve proses karakteristiklerine odaklanmalıdır.

7.1.5.2 Ölçüm İzlenebilirliği

lçüm izlenebilirliği bir şart olduğunda veya ölçüm sonuçlarının geçerliliğinde güven sağlamanın gerekli bir parçası olması için kuruluş tarafından dikkate alındığında, ölçüm cihazları;
a)   Belirli aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçüm standartları ile izlenebilir ölçüm standartlarına karşı doğrulanmalı veya kalibre edilmeli, ya da ikisi birden yapılmalıdır. Böyle bir standardın olmadığı durumlarda; doğrulama veya kalibrasyon için kullanılan kaynak DOBİ olarak muhafaza edilmelidir.
b)   Kalibrasyon durumunu belirlemek için tanımlanmalıdır.
c)   Kalibrasyon durumunu ve sonraki ölçüm sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlamalardan, hasarlanmalardan veya bozulmalardan korunmalıdır.

Ölçüm cihazının istenilen amaç için uygun olmadığı görüldüğü zaman kuruluş, olumsuz etkilenmiş olan önceki ölçüm sonuçlarının geçerli olup olmadığını belirlemelidir ve gerekli olduğunda uygun düzeltici faaliyeti yapmalıdır.

NOT: Cihaz kalibrasyon kaydı ile izlenebilir bir numara ya da farklı bir tanımlayıcı ISO 9001:2015’in şartlarının amacını karşılamaktadır.

7.1.5.2.1 Kalibrasyon / doğrulama kayıtları

Kuruluş, kalibrasyon / doğrulama kayıtlarını yöneten dokümante edilmiş bir prosese sahip olmalıdır. Tüm ölçüm aletleri, ölçme ve test ekipmanları için (Ölçme amaçlı kullanılan, personele ait ekipmanlar, müşteriye ait ekipmanlar veya tesis içindeki tedarikçiye ait ekipmanlar da dâhil) kalibrasyon / doğrulama faaliyetinin kayıtları, iç şartlara, yasal ve mevzuat şartlarına ve müşterinin belirlediği şartlara uygunluğun kanıtını sağlamak için gereklidir.
Kuruluş, kalibrasyon / doğrulama faaliyetlerinin ve ilgili kayıtların aşağıdaki ayrıntıları içermesini sağlamalıdır:
a)   Ölçüm sistemlerini etkileyen mühendislik değişikliklerinin revizyonu;
b)   kalibrasyon / doğrulama sırasında alınan herhangi bir spesifikasyon dışı okumayı;
c)   spesifikasyon dışı şartlardan kaynaklanan ürün kullanımının risk değerlendirilmesini;
d)   Bir muayene ölçüm ve test ekipmanı parçasının kalibrasyonun dışında olduğu veya planlanan doğrulama veya kalibrasyon sırasında veya kullanım esnasında arızalı olduğu tespit edildiğinde, ilişkili denetim ölçüm ve test ekipmanıyla elde edilen daha önceki ölçüm sonuçlarının geçerliliği hakkında dokümante edilmiş bilgi, son kalibrasyon tarihi ve kalibrasyon raporundaki bir sonraki geçerlilik tarihi de dahil olmak üzere, muhafaza edilmelidir;
e)   Şüpheli ürünün veya malzemenin sevkiyatı halinde müşteriye bildirilmesi;
f)   Kalibrasyon / doğrulamadan sonra spesifikasyona uygunluk raporu;
g)   ürün ve proses kontrolü için kullanılan yazılım sürümünün belirtildiği şekilde olduğunun doğrulanması;
h)   tüm ölçme işlemleri için kalibrasyon ve bakım faaliyetlerinin (çalışanlara ait ekipman, müşteriye ait ekipman veya tesis içindeki tedarikçiye ait ekipman dâhil) kayıtları;
i)   Ürün ve proses kontrolü için kullanılan üretimle ilgili yazılımı doğrulama (çalışanlara ait ekipman, müşteriye ait ekipman veya tedarikçinin yerindeki ekipman üzerine kurulmuş yazılımlar dâhil).

7.1.5.3. Laboratuvar şartları

7.1.5.3.1. İç laboratuvar

Kuruluşun iç laboratuvar tesisinin, gerekli muayene, test, kalibrasyon hizmetlerini gerçekleştirecek beceriye sahip olduğunu gösteren tanımlanmış kapsamı olması gerekmektedir. Bu laboratuvar kapsamı Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonu içerisinde yer alabilir.

Laboratuvar, en azından, aşağıdaki şartları belirtmeli ve uygulamalıdır;
a)   laboratuvar teknik prosedürlerinin uygunluğu
b)   laboratuvar personelinin yetkinliği,
c)   ürün testi,
d)   ilişkili proses standartları (ASTM, EN vb.) ile izlenebilir şekilde hizmetin doğru şekilde gerçekleştirilme yeterliliğini; ulusal ya da uluslararası hiçbir standart uygun olmadığında, kuruluş, ölçüm sistem becerisini doğrulamak için bir metodoloji tanımlamalı ve uygulamalıdır;
e)   müşteri şartları, varsa,
f)   ilgili kayıtların gözden geçirilmesi.

NOT. ISO/IEC 17025 (ya da eşleniği)’in üçüncü parti akreditasyonu, kuruluşun iç laboratuvar uygunluğunun bu şartı karşıladığını göstermek için kullanılabilir.

7.1.5.3.2. Dış laboratuvar

Kuruluş tarafından muayene, test, kalibrasyon hizmetleri için kullanılan dış/ticari/bağımsız laboratuvar tesisleri talep edilen muayene, test, kalibrasyonu gerçekleştirmeye uygun olduklarını gösteren tanımlanmış laboratuvar kapsamına sahip olmalıdır.

Laboratuvar ISO/IEC 17025, ya da ulusal eşleniği, akreditasyonuna sahip olmalı ve akreditasyon (belgelendirme) kapsamında ilgili muayene, test, kalibrasyon hizmetini içermelidir. Kalibrasyon sertifikası ya da test raporu, ulusal akreditasyon kurulunun işaretini içermeli ya da,
Dış laboratuvarın müşteri tarafından kabul edildiğine dair bir kanıt olmalıdır.

NOT. Laboratuvarın ISO/IEC 17025, ya da ulusal eşleniğini, şartları ile örtüştüğünü gösteren bu tür kanıtlar müşteri değerlendirmesi ya da müşteri tarafından onaylanmış ikinci taraf değerlendirmesi tarafından ispat edilebilir. Kuruluş tarafından laboratuvar değerlendirilirken, ikinci taraf değerlendirmesi, müşteri onaylı değerlendirme metodu kullanılarak gerçekleştirilebilir.

Kalifiye laboratuvar müsait olmadığı zaman kalibrasyon hizmetleri ekipmanın üreticisi tarafından gerçekleştirilebilir. Bu durumda, kuruluş, bölüm 7.1.5.3.1’de listelenen şartların yerine getirildiğinden emin olmalıdır.

Nitelikli laboratuvarlar dışında (ya da müşteri onayı dışında) kalibrasyon hizmetinin kullanımı, gerekirse, devlet mevzuatı onayına tabi tutulabilir.

7.1.6 Kurumsal bilgi

Kuruluş, proseslerini çalıştırmak ve ürünlerin ve hizmetlerin uygunluğunu sağlamak için gerekli bilgiyi belirlemelidir.

Bu bilgi, sürdürülebilir ve gerekli ölçüde elde edilebilir olmalıdır.

Değişen ihtiyaçları ve trendleri belirleyerek, kuruluş, mevcut bilgisini dikkate almalıdır ve gerekli ilave bilgiyi ve güncellemeyi nasıl elde edeceğini veya erişeceğini belirlemelidir.

Not 1: Kurumsal bilgi kuruma özgü bilgidir, genellikle deneyimlerden kazanılır. Kurumsal bilgi kuruluşun hedeflerine ulaşması için paylaşılır ve kullanılır.

Not 2: Kurumsal bilgi aşağıdakilere dayanabilir;
a) İç kaynaklar (örneğin; entelektüel düzey, deneyimlerden kazanılan bilgiler, başarılı ve başarısız projelerinden öğrenilen dersler, kuruluş içindeki dokümante edilmeden tutulan ve paylaşılan bilgi ve deneyimler, prosesler, ürünler ve hizmetlerdeki iyileştirme sonuçları),
b) Dış kaynaklar (örneğin; standartlar, akademik dokümanlar, konferanslar, müşteriler ve tedarikçilerden toplanan bilgiler).

7.2 Yetkinlik

Kuruluş:
a)   KYS’ nin etkinliğini ve performansını etkileyen ve kendi kontrolü altında iş yapan personelin gerekli yetkinliğini belirlemelidir.
b)   Bu personelin uygun eğitim, öğrenim veya deneyim yönünden yetkin olduğundan emin olmalıdır.
c)   Uygulanabilen yerlerde, gerekli yetkinliği kazanmak için faaliyetler yapmalı ve bu faaliyetlerin etkinliği değerlendirilmelidir.
d)   Yetkinliğin kanıtları olarak uygun olan DOBİ’ ler muhafaza etmelidir.

Not: Uygulanabilir faaliyetler şunları içerebilir: eğitim sağlamak, mentorlük etmek, mevcut personeli yeniden atamak, yetkin personeli işe almak veya sözleşme yapmak.

7.2.1. Yetkinlik – Ek

Kuruluş, ürün ve proses şartlarına uygunluğu etkileyen faaliyetlerde bulunan tüm çalışanlar için, farkındalık (bakınız bölüm 7.3.1) ve yetkinlik de dâhil olmak üzere, eğitim ihtiyaçlarını saptamak için dokümante edilmiş prosesi(leri) belirlemeli ve muhafaza etmelidir. Özel atanmış görevleri olan çalışanlar, gerektiğinde, müşteri şartlarının memnuniyetine odaklanacak yetkinlikte olmalıdır.

7.2.2. Yetkinlik – İş başında eğitim

Kuruluş, kalite şartlarının, iç şartların, yasal şartların ve mevzuat şartlarının uygunluğunu etkileyecek herhangi yeni ya da güncellenmiş sorumluluklar verdiği çalışanları için iş başında eğitim (müşteri şartları eğitimini de içeren) sağlamalıdır. Bu şartlar anlaşmalı çalışanları ya da şube çalışanlarını da kapsamaktadır. İş başında eğitim için gereken detay seviyesi , çalışanın eğitim seviyesi ve günlük iş olarak gerçekleştirilmesi gereken görevin(lerin) zorluğu ile orantılı olmalıdır. Çalışanın yaptığı iş, işin kalitesini etkiliyorsa, bu çalışanm müşteri şartlarına uygunsuzluğun sonuçları hakkında bilgilendirilmelidir.

7.2.3. İç tetkikçi yetkinliği

Kuruluş, müşteri şartlarını göz önünde bulundurarak, iç tetkikçilerin yetkinliğini doğrulamak için dokümante edilmiş proseslere sahip olmalıdır. Tetkikçi yetkinlikleriyle ilgili daha fazla rehberlik için IS0 9001’den faydalanılabilir. Kuruluş, kalifiye iç tetkikçilerin listesini muhafaza etmelidir.

Kalite Yönetim Sistemi tetkikçileri, imalat prosesi tetkikçileri ve ürün tetkikçileri en azından aşağıdaki yetkinliklere sahip olmaları gerekmektedir;

a)   risk temelli düşünce de dahil olmak üzere, tetkik için otomotiv proses yaklaşımını anlamak,
b)   uygulanabilir müşteriye özgü şartları anlamak,
c)   tetkik kapsamıyla alakalı uygulanabilir ISO 9001 ve IATF 16949 şartlarını anlamak,
d)   tetkik kapsamıyla alakalı uygulanabilir temel şartları anlamak,
e)   tetkik sonuçlarının nasıl planlanacağını, yürütüleceğini, raporlanacağını ve kapatılacağını anlamak.

Ek olarak, imalat prosesi tetkikçileri, kontrol planı ve proses risk analizi (PFMEA gibi) de dahil olmak üzere, tetkik edilecek ilgili imalat prosesi hakkındaki teknik bilgilerini kanıtlamalıdırlar. Ürün tetkikçileri, ürün şartları ve ürün uygunluğunu doğrulayacak ilgili ölçüm ve test ekipmanlarını anlayacak yetkinlikte olduklarını kanıtlamalıdırlar.

Yetkinliğe ulaşmak adına eğitim gerçekleştirildiğinde, eğitmenin yukarıdaki şartlar konusundaki yetkinliğini kanıtlamak için dokümante bilgi tutulmalıdır.

İç tetkikçi yetkinliğinin sürdürüldüğü ve geliştirildiği aşağıdaki maddeler yoluyla kanıtlanmalıdır;

f) her yıl kuruluş tarafından tanımlanmış asgari sayıdaki tetkiki gerçekleştirmek,
g) iç kaynaklı (proses teknolojisi, ürün teknolojisi) ve dış kaynaklı (ISO 9001, IATF 16949, müşteri şartları, temel araçlar) değişikliklerle ilgili şartlar hakkında bilgiye sahip olmayı sürdürmek.

7.2.4. İkinci taraf tetkikçi yetkinliği

Kuruluş, ikinci taraf tetkikini gerçekleştirecek tetkikçilerin uygunluğunu kanıtlamalıdır. İkinci taraf tetkikçileri, müşteri ile görüşülen spesifik şartlar için tetkikçi vasıflarını karşılıyor olmalı ve en azından aşağıda yer alan temel yetkinlikleri anladığını kanıtlamalıdır;

a)      risk temelli düşünce de dahil olmak üzere, tetkik için otomotiv proses yaklaşımını,
b)      müşteriye ve kuruluşa özgü uygulanabilir şartları,
c)      tetkik kapsamıyla alakalı uygulanabilir ISO 9001 ve IATF 16949 şartlarını,
d)      tetkik edilecek uygulanabilir imalat prosesini(lerini) (PFMEA ve kontrol planları da dahil olmak üzere)
e)      tetkik kapsamıyla ilgili uygulanabilir temel araçların şartlarını,
f)       tetkik raporunun nasıl planlanacağını, yürütüleceğini ve hazırlanacağını ve tetkik bulgularının nasıl kapatılacağını.

7.3 Farkındalık

Kuruluş, kendi kontrolü altında çalışan personelin:
a)   Kalite politikasının,
b)   İlgili kalite hedeflerinin,
c)   Performans artışının kazanımları dahil KYS’ nin etkinliğine olan katkılarının,
d)   KYS nin şartlarına uymamanın sonuçlarının farkında olduğundan emin olmalıdır.

7.3.1. Farkındalık – Ek

Kuruluş, bütün çalışanların, ürün kalitesinde kendilerinin de etkilerinin olduğunun ve kalitenin gerçekleştirilmesinde, sürdürülmesinde, iyileştirilmesinde yaptıkları faaliyetlerin öneminin farkında olduklarını gösteren, müşteri şartları ve uygun olmayan ürünün müşterisinde oluşan risklerin de bulunduğu, dokümante edilmiş bilgiyi bulundurmalıdır.

7.3.2. Çalışan motivasyonu ve yetkilendirme

Kuruluş, çalışanların kalite hedeflerini yerine getirmeleri, sürekli iyileştirme yapmaları ve inovasyona teşvik edecek bir ortam oluşturmaları için motivasyon sağlayacak dokümante edilmiş proses(ler)i bulundurmalıdır. Proses, tüm kuruluş kapsamında kalite ve teknoloji farkındalığının teşvik edilmesini içermelidir.

7.4 İletişim

Kuruluş, KYS ile ilgili olan iç ve dış iletişimleri aşağıdakiler de dahil belirlemelidir;
a)   Neler üzerine iletişim yapılacak.
b)   Ne zaman iletişim yapılacak.
c)   Kiminle iletişime geçilecek.
d)   Nasıl iletişim yapılacak.
e)   Kim iletişim yapacak.

7.5 Dokümante edilmiş bilgi

7.5.1 Genel

Kuruluşun KYS;
a) Bu standart tarafından istenen DOBİ’ leri,
b) KYS’nin etkinliği için, kuruluş tarafından gerekli görülerek belirlenen DOBİ’ leri,
içermelidir.

Not: KYS için DOBİ’ nin boyutu aşağıdakilerden ötürü bir kuruluştan diğerine farklılık gösterebilir.
–   Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin, proseslerin, ürünlerin ve hizmetlerin türü,
–   Proseslerin ve ilişkilerinin karmaşıklığı,
–   Personelin yetkinliği.

7.5.1.1. Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonu

Kuruluşun Kalite Yönetim Sistemi dokümante edilmeli ve doküman dizilerinden oluşan (basılı ya da elektronik) bir kalite el kitabı içermelidir,

Kalite el kitabının formatı ve yapısı kuruluşun takdirine bırakılmıştır ve kuruluşun boyutuna, kültürüne ve karmaşıklığına bağlı olarak değişir. Eğer dokümanlar dizisi kullanılacak ise, kuruluşun kalite el kitabını içeren doküman listesi oluşturulmalıdır.

Kalite el kitabı, en azından, aşağıdakileri içermelidir;
a)   hariç tutulanların detaylarını ve gerekçelerini de içerecek şekilde, Kalite Yönetim Sisteminin kapsamını,
b)   Kalite Yönetim Sistemi için oluşturulmuş ya da referans olan, dokümante edilmiş prosesleri,
c)   kuruluşun proseslerini ve dış kaynaklı proseslerin kontrolünün tipi ve kapsamını içerecek şekilde, proseslerin sırasını ve etkileşimini (girdi ve çıktı),
d)   müşteri özel isteklerinin kuruluşun kalite yönetim sistemi içerisinde nerede belirtildiğini gösteren dokümanı (matris gibi).

NOT: Kuruluşun proseslerinde otomotiv KYS standardı şartlarının nasıl belirtildiğini gösteren bir matris kuruluşun prosesleri ve Otomotiv KYS arasındaki bağlantının kurulmasında yardımcı olabilir.

7.5.2 Hazırlama ve Güncelleme

DOBİ hazırlandığı ve güncellendiği zaman, kuruluş, aşağıdakilerden uygun şekilde emin olmalıdır;

a) Belirleme ve tanımlama (örneğin: başlık, tarih, hazırlayan veya referans numarası gibi),
b) Format (örneğin: dil, yazılım versiyonu, grafik gibi) ve medya (örneğin: kağıt, elektronik gibi),
c) Yeterliliği ve uygunluğu için gözden geçirme ve onay.

7.5.3 Dokümante edilmiş bilginin kontrolü

7.5.3.1 KYS ve bu standart tarafından gerekli görülen DOBİ’ ler, aşağıdakilerden emin olmak için kontrollü olmalıdır;

a) İhtiyaç duyulduğu zaman ve yerde kullanıma uygun olmalı ve mevcut olmalıdır.
b) Uygun şekilde korunmalıdır (örneğin: gizlilik ihlali, uygun olmayan kullanım, bütünlüğün bozulması gibi).

7.5.3.2

DOBİ’ nin kontrolü için kuruluş, uygulanabildiğinde aşağıdaki faaliyetleri belirlemelidir;
a)   dağıtım, erişim, tekrar erişim ve kullanım,
b)   okunaklı kalması dahil, depolama ve muhafaza,
c)   değişikliklerin kontrolü (versiyon kontrolü gibi),
d)   saklama ve elden çıkartma.

KYS’ nin planlanması ve işletilmesi için kuruluş tarafından gerekliliği belirlenen dış kaynaklı DOBİ’ ler tanımlanmalı ve uygun olduğunda kontrol edilmelidir.

Uygunluğun kanıtı olarak tutulan DOBİ’ ler istenmeyen değişiklere karşı korunmalıdır.

Not: Erişim, DOBİ’ yi sadece görüntüleme iznine ilişkin bir karar anlamına gelebilir veya DOBİ’ yi görüntüleme ve değiştirme yetkisi anlamına gelebilir.

7.5.3.2.1. Kayıt tutma

Kuruluş bir kayıt tutma politikası tanımlamalı, dokümante etmeli ve uygulamalıdır. Kayıtların kontrolü yasal şartları, mevzuatları, kuruluşun kendisinin ve müşterinin şartlarını karşılamalıdır.

Üretim ve servis şartları için üretim parçası onayları, takım kayıtları (mülkiyet ve bakım kayıtları dahil), ürün ve proses tasarımı kayıtları, satın alma siparişleri (eğer mümkünse), veya sözleşmeleri ve düzeltmeleri, müşteri ve mevzuatlar tarafından aksi belirtilmediği sürece, ürün üretimde ve servis hizmeti aktif olduğu süre boyunca ve artı bir yıl daha korunmalıdır.

NOT: Dokümante edilmiş üretim parçası onay bilgisi onaylanmış ürün, uygun test araçları kayıtları veya onaylanmış test verilerini içerebilir.

7.5.3.2.2. Mühendislik şartnamesi

Kuruluş müşteri planlamasını temel alarak, talep edildiği gibi, tüm müşteri mühendislik standartlarının/spesifikasyonlarının ve ilgili revizyonlarının dağıtımını, gözden geçirmesini ve uygulanmasını içeren dokümante edilmiş bir proseslere sahip olmalıdır.

Bölüm 8.3.6 şartları referans alındığında, Bir mühendislik standardı/spesifikasyonu değişikliği ürün tasarımında değişikliğe yol açıyorsa ve Madde 8.5.6.1’deki şartlar referans alındığında, eğer mühendislik standart/spesifikasyon değişikliği üretim gerçekleştirme değişikliğine sebep oluyor ise, kuruluş yukarıda bahsedilen her bir değişiklik için değişiklik tarihinin üretimde uygulandığı tarihi kayıt altına almalıdır. Uygulama için güncellenmiş dokümanlar kullanılmalıdır.

Gözden geçirme, Mühendislik standart/spesifikasyon değişiklikleri bilgisi geldikten sonra 10 iş günü içinde tamamlanmalıdır.

NOT: Bu standartlardaki/spesifikasyonlardaki değişiklik tasarım kayıtlarında var ise veya bu üretim parçası onay prosesinin dokümanlarını etkiliyorsa (örn. kontrol planları, risk analizleri (FMEA’lar gibi)) standarttaki/spesifikasyondaki değişiklikler, müşteri üretim parçası onayının güncellenmiş kaydını gerektirebilir.

Operasyon

8.1 Operasyonel planlama ve kontrol

Kuruluş, ürün ve hizmetlerin sağlanmasında gerekli şartları karşılamak ve madde 6 da belirlenen faaliyetleri yerine getirmek için aşağıdaki yollarla, proseslerini planlamalı (bak madde 4.4), uygulamalı ve kontrol etmelidir;
a)   Ürün ve hizmetler için şartların belirlenmesi,
b)   Aşağıdakiler için kriterlerin belirlenmesi;
1.   prosesler
2.   ürün ve hizmetlerin kabulü
c)   Ürün ve hizmet şartlarına uygunluğu sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynakların belirlenmesi,
d)   Kriterlere uygun olarak proseslerin kontrolünün uygulanması,
e)   Gerekli olduğu ölçüde, DOBİ’ lerin belirlenmesi, sürdürülmesi ve muhafaza edilmesi;
1.   Proseslerin planlandığı gibi yürütüldüğü güvencesine sahip olmak için.
2.   Ürün ve hizmetlerin şartlara uygunluğunu göstermek için.
Bu planlamanın çıktıları kuruluşun operasyonları için uygun olmalıdır.

Kuruluş, planlanan değişiklikleri kontrol etmelidir ve istenmeyen değişikliklerin sonuçlarını herhangi bir olumsuz etkiyi hafifletmek için gerekli faaliyetler yaparak gözden geçirmelidir.

Kuruluş, dış kaynaklı proseslerin kontrol edildiğinden emin olmalıdır (bak madde 8.4).

8.1.1 Operasyonel Planlama ve Kontrol – Ek

Ürün gerçekleştirme planlamasına aşağıdaki konuların dahil edilmesi gerekmektedir.

a)   müşteri ürün şartları ve teknik özellikleri;
b)   lojistik şartları;
c)   imalat fizibilitesi;
d)   proje planı (ISO 9001, Bölüm 8.3.2);
e)   kabul kriterleri.

Bölüm 8.1 c’de tanımlanan kaynaklar, ürüne ve ürün kabulüne özgü gereksinim duyulan doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, denetleme ve test faaliyetlerine göredir.

8.1.2 Gizlilik

Kuruluş, müşteri sözleşmesi olan ürünlerin ve geliştirme evresindeki projelerin, ilgili ürün bilgileri de dahil olmak üzere, gizliliğini sağlamakla yükümlüdür.

8.2 Ürün ve hizmetler için şartlar

8.2.1 Müşteri ile iletişim

Müşterilerle iletişim aşağıdakileri kapsamalıdır;
a)   ürün ve hizmetler ile ilgili bilginin sağlanması,
b)   değişiklikler dahil siparişler, sözleşmeler veya soruların ele alınması,
c)   ürün ve hizmetlerle ilgili müşteri şikayetleri dahil, müşteri geribildirimlerinin elde edilmesi,
d)   müşteri malının ele alınması veya kontrolü,
e)   ilgili olduğunda, beklenmedik faaliyetler için özel şartların belirlenmesi.

8.2.1.1 Müşteri ile iletişim – Ek

Yazılı veya sözlü iletişim müşterinin onayladığı dil üzerinden olmalıdır. Kuruluş, verileri de içeren gerekli bilgileri müşteri tarafından belirtilen dil ve formatta (örnek bilgisayar destekli tasarım verileri, elektronik veri alışverişi) iletişim kurma yeteneğine sahip olmalıdır.

8.2.2 Ürün ve hizmetler için şartların belirlenmesi

Müşterilere teklif edilen ürün ve hizmetlerin şartları belirlendiği zaman, kuruluş aşağıdakilerden emin olmalıdır.
a)   Aşağıdakiler dahil ürün ve hizmetler için şartların tanımlandığından,
1.   Uygulanabilir yasal şartları.
2.   Kuruluş tarafından gerekli olduğu düşünülenler.
b)   Teklif edilen ürün ve hizmetler için kuruluşun talepleri karşılayabileceğinden.

8.2.2.1 Ürün ve hizmetler için şartların belirlenmesi – Ek

Bu şartlar geri dönüşümü, çevresel etkileri ve kuruluşun üründeki ve üretim proseslerindeki bilgi ve tecrübesinin sonucu olarak belirlediği karakteristikleri içermelidir.

Bölüm 8.2.2 madde a) 1)’e uyum, bunlarla da sınırlı olmamakla birlikte malzemenin elde etme, depolama, dağıtma, geri dönüşüm, ayıklama veya imha etme ilgili olan uygulanabilir tüm devlet, güvenlik ve çevre mevzuatlarını içermelidir.

8.2.3 Ürün ve hizmetler ile ilgili şartların gözden geçirilmesi

8.2.3.1

Kuruluş, müşteriye teklif edilen ürün ve hizmetler için şartları karşılama yeteneğine sahip olduğundan emin olmalıdır. Kuruluş, ürün ve hizmetleri müşteriye göndermeyi taahhüt etmeden önce aşağıdakileri de içeren gözden geçirme yapmalıdır.

a)   Sevkiyat ve sevkiyat sonrası faaliyetler dahil, müşteri tarafından belirlenen şartları,
b)   Şayet biliniyorsa, müşteri tarafından belirtilmeyen (ancak belirlenen veya amaçlanan kullanım için gerekli olan) şartları,
c)   Kuruluş tarafından belirlenen şartları,
d)   Ürün ve hizmetlere uygulanabilir yasa şartları,
e)   Önceden ifade edilenlerden farklı olan, sözleşme veya sipariş şartlarını.

Kuruluş, önceden tanımlanandan farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlendiğinden emin olmalıdır.

Müşteri şartlarının yazılı belirtilmediği durumlarda kuruluş bu şartları kabul etmeden önce onaylamalıdır.

Not: Internet satışı gibi bazı durumlarda, karşılıklı olarak resmi bir gözden geçirme pratik değildir. Bunun yerine gözden geçirme ilgili ürün bilgisini (ürün kataloğu gibi) kapsayabilir.

8.2.3.1.1 Ürün ve hizmetler ile ilgili şartların gözden geçirilmesi – Ek

Kuruluş, resmi bir gözden geçirme için, Bölüm 8.2.3.1 maddesinde belirtilen müşteri tarafından muaf tutulduğu şartları kanıt namına dokümante etmeli ve saklamalıdır.

8.2.3.1.2 Müşteri tasarım özel karakteristikleri

Kuruluş, tayin edilen tasarımlar, onaylanan dokümanlar ve özel karakteristiklerin kontrolü için müşterinin şartlarına uygunluğu sağlamalıdır.

8.2.3.1.3 Kuruluşun imalatının fizibilitesi

Kuruluş, üretim proseslerinin, müşterinin belirlediği tüm mühendislik ve kapasite şartlarını karşılayacak ürünün sürekli imal edilebilir olup olmadığını belirlemek amacıyla bir fizibilite analizi gerçekleştirmek için çok fonksiyonlu bir yaklaşım kullanmalıdır. Kuruluş, bu fizibilite analizini, kuruluşa yeni gelen herhangi bir imalat veya ürün teknolojisi ve değiştirilen imalat prosesi veya ürün tasarımı için gerçekleştirmelidir.

Ayrıca kuruluş, üretim denemeleri, kıyaslama (benchmarking) çalışmaları veya diğer uygun metotlarla, istenilen değerdeki özelliklerde ürün gerçekleştirme yeteneğini doğrulamalıdır.

8.2.3.2   Uygulanabildiğinde, kuruluş DOBİ’ leri muhafaza etmelidir.
a)   Gözden geçirmenin sonuçları,
b)   Ürünler ve hizmetler için yeni şartlar.

8.2.4 Ürün ve hizmetler için şartların değişmesi
Ürün ve hizmetler için şartlar değiştiği zaman, kuruluş ilgili DOBİ’ nin değiştirildiğinden ve ilgili personelin değişen şartlar için bilinçlendirildiğinden emin olmalıdır.

8.3 Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi

8.3.1 Genel

Kuruluş, ürün ve hizmetlerin müteakip koşullarından emin olmak için uygun tasarım ve geliştirme prosesi oluşturmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir.

8.3.1.1 Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi – Ek

Bölüm 8.3.1 şartları, ürün ve imalat proseslerinin tasarımına ve geliştirilmesine uygulanmalı ve hata yakalamadan daha çok hata engellemeye odaklanmalıdır.

Kuruluş tasarım ve geliştirme prosesini dokümante etmelidir.

8.3.2 Tasarım ve geliştirmenin planlanması

Tasarım ve geliştirme için, aşamaların ve kontrollerinin belirlenmesinde, kuruluş aşağıdakileri dikkate almalıdır;
a)   Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin doğasını, süresini ve karmaşıklığını,
b)   Uygulanabilir tasarım ve geliştirme gözden geçirmeleri dahil, gerekli proses aşamalarını,
c)   Gerekli olan tasarım ve geliştirme doğrulaması ve geçerli kılmasını,
d)   Tasarım ve geliştirme prosesinde yer alan sorumlulukları ve yetkileri,
e)   Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi için ihtiyaç duyulan iç ve dış kaynakları,
f)   Tasarım ve geliştirme prosesinde yer alan kişiler arasındaki ilişkileri kontrol etme ihtiyacını,
g)   Müşterilerin ve kullanıcıların tasarım ve geliştirme prosesine katılım ihtiyacını,
h)   Ürün ve hizmetlerin ilerideki tedariki için şartları,
i)   Müşteriler ve diğer ilgili taraflar tarafından, tasarım ve geliştirme prosesinin beklenen kontrol seviyelerini,
j)   Tasarım ve geliştirme şartlarının doğrulandığını kanıtlamak için gerekli DOBİ’leri.

8.3.2.1 Tasarım ve Geliştirmenin Planlanması – Ek

Kuruluş tasarım ve geliştirmenin planlanmasına kuruluş içerisinde etkilenen tüm paydaşları ve bunu etkileyen tedarik zincirini dahil etmelidir. Aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte çok fonksiyonlu bakış açısına göre bazı örnek alanlar aşağıda sunulmuştur :

a)   proje yönetimi (örn. APQP veya VDA-RGA);
b)   ürün ve imalat prosesleri tasarım faaliyetleri (örn. DFM veya DFA), alternatif tasarımların ve imalat proseslerinin kullanımının değerlendirilmesi gibi;
c)   potansiyel risklerin azaltılması faaliyetleri de dahil, ürün tasarım risk analizinin (FMEA’lar) geliştirilmesi ve gözden geçirilmesi;
d)   imalat proses risk analizinin geliştirilmesi ve gözden geçirilmesi (örn. FMEA’lar, proses iş akışları, kontrol planları ve standart iş talimatları);

NOT: Çok fonksiyonlu yaklaşım genelde organizasyonun tasarım, imalat, mühendislik, kalite, satınalma, tedarikçi, bakım bölümlerini ve diğer ilgili bölümleri içerir.

8.3.2.2 Ürün tasarım yetenekleri

Kuruluş, ürün tasarımında sorumluluğu olan personelin, tasarım şartlarını yerine getirebilecek yetkinlikte ve uygulanan ürün tasarım araçları ve teknikleri kullanımında deneyim sahibi olduğundan emin olmalıdır. Uygulanabilir ürün tasarım araçları ve teknikleri kuruluş tarafından tanımlanmalıdır.

NOT: Ürün tasarım yeteneğine CAD tabanlı veriler örnek olarak verilebilir.

8.3.2.3 Gömülü yazılım barındıran ürünlerin geliştirilmesi

Kuruluş, kendi içinde geliştirdiği gömülü yazılımı olan ürünler için kalite güvence prosesi kullanmalıdır. Kuruluşun yazılım geliştirme prosesini değerlendirmek için bir yazılım geliştirme değerlendirme metodolojisi kullanılmalıdır. Kuruluş, müşteriyi potansiyel olarak etkileyen ve riskleri dikkate alan bir önceliklendirme yöntemini kullanarak, yazılım geliştirme yeterliliğinin kendi iç değerlendirmesi ile ilgili dokümante edilmiş bilgi bulundurmalıdır.

Kuruluş kendi iç tetkik faaliyet planına yazılım geliştirmeyi eklemelidir. (Madde 9.2.2.1’e bakınız.)

8.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri

Kuruluş, tasarlanan ve geliştirilen ürün ve hizmetlerin spesifik türleri için gerekli şartları belirlemelidir. Kuruluş aşağıdakileri dikkate almalıdır;

a)   Fonksiyon ve performans şartları,
b)   Önceki benzer tasarım ve geliştirme faaliyetlerinden elde edilen bilgi,
c)   Uygulanabilir yasal şartları,
d)   Kuruluşun uygulama taahhüdünde bulunduğu standartları veya uygulama kılavuzlarını,
e)   Ürün ve hizmetlerin doğasındaki hataların potansiyel sonuçlarını,

Girdiler, tasarım ve geliştirme amaçları için yeterli, tam ve açık olmalıdır.
Girdiler arasındaki uyuşmazlıklar çözülmelidir.
Kuruluş, tasarım ve geliştirme girdileri ile ilgili DOBİ’ leri muhafaza etmelidir.

8.3.3.1 Ürün tasarımı girdileri

Kuruluş sözleşme gereği ortaya çıkan ürün tasarım girdileri şartlarını tanımlamalı, dokümante etmeli ve gözden geçirmelidir. Ürün tasarım girdileri aşağıdaki şartlarla sınırlı olmamakla birlikte;
a)   Özel karakteristikleri içeren ve bunlarla sınırlı kalmayan ürün özelliklerini (Bkz. 8.3.3.3);
b)   sınır ve arayüz şartlarını;
c)   tanımlama, izlenebilirlik ve paketleme şartlarını;
d)   tasarım alternatiflerinin değerlendirilmesini;
e)   girdi şartlarıyla birlikte risklerin değerlendirilmesi ve fizibilite analizi de dahil kuruluşun riskleri azaltma veya yönetme yeteneğini;
f)   ürün şartlarının uygunluğu için belirlenen hedefleri (saklama, güvenilirlik, dayanıklılık, işe yararlılık, sağlık, güvenlik ve çevre, geliştirme zamanlaması ve maliyet dahil);
g)   Eğer sağlamışsa, müşteri tarafından belirtilen teslim yapılacak ülkenin uygulanabilir yasal ve mevzual şartlarını;
h)   gömülü yazılım şartlarını;
kapsamalıdır.

Kuruluş önceki tasarım projelerinden, rekabetçi ürün analizlerinden (karşılaştırmalı değerlendirmeler), tedarikçi geri bildirimlerinden, iç girdilerden, saha verilerinden ve diğer benzer niteliklere sahip mevcut ve gelecek projelerin ilgili kaynaklarından elde ettiği tecrübeyi ve bilgiyi uygulama prosesine sahip olmalıdır.

NOT: Tasarım alternatiflerinin dikkate alınması için bir yaklaşım da Trade-off (dengeleme) eğrileridir.

8.3.3.2 İmalat prosesi tasarım girdileri

Kuruluş aşağıda bahsedilen imalat prosesi tasarımı girdi şartlarını tanımlamalı, dokümante etmeli ve gözden geçirmelidir, bu şartlar aşağıdakilerle sınırlı kalmamakla birlikte;

a)   özel karakteristikler de dahil olmak üzere ürün tasarım çıktı verilerini;
b)   verimlilik, proses yeterlilikleri, zamanlama ve maliyet hedeflerini;
c)   imalat teknolojileri alternatiflerini;
d)   var ise müşteri şartlarını;
e)   önceki geliştirmelerden gelen deneyimleri;
f)   yeni malzemeleri;
g)   ürün taşıma ve ergonomik şartları ve
h)   imalat ve montaj tasarımını.
içermelidir.
İmalat prosesi tasarımı, problemlerin şiddetinin kabul edilebilir derecesine ve karşılaşılan risklerin büyüklüğüne göre hata engelleme metotlarının kullanımını içermelidir.

8.3.3.3 Özel karakteristikler

Kuruluş, müşteri tarafından belirlenen ve kuruluşun gerçekleştirdiği risk analizi sonrası tanımlanan özel karakteristikleri belirlemek için, çok fonksiyonlu bir yaklaşım belirlemeli, dokümante etmeli ve proseslerine uygulamalıdır. Bu yaklaşım aşağıdakileri içermelidir;

a)   Teknik resimlerdeki tüm özel karakteristiklerin dokümantasyonu (gerektiğinde), risk analizi (örn. FMEA), kontrol planları ve standart iş/operatör talimatları. Özel karakteristikler özel olarak işaretlenmeli ve bu dokümanların her biri için peş peşe eklenmeli;
b)   ürünlerin ve üretim proseslerinin özel karakteristikleri için izleme ve kontrol stratejileri geliştirme;
c)   gerekli olduğunda müşteri tarafından belirlenmiş onaylar;
d)   müşteri tarafından belirlenmiş tanımlar ve semboller veya kuruluşun sembol çevrim tablosunda tanımlanmış eşdeğer semboller ve notasyonların uyumu. Sembol çevrim tablosu gerekli ise müşteriye iletilmelidir.

8.3.4 Tasarım ve geliştirme kontrolleri

Kuruluş, aşağıdakilerden emin olmak için tasarım ve geliştirme prosesine kontroller uygulamalıdır;

a)   Elde edilen sonuçlar tanımlanmalıdır.
b)   Şartları karşılamak için, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğini değerlendiren gözden geçirme yapılmalıdır,
c)   Tasarım ve geliştirme çıktılarının, girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için doğrulama yapılmalıdır.
d)   Ürünlerin ve hizmetlerin sonuçlarının, belirlenen uygulama veya istenen kullanım için şartları karşıladığından emin olmak için geçerli kılma yapılmalıdır.
e)   Gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri sırasında belirlenen problemler için gerekli faaliyetler alınmalıdır.
f)   Bu faaliyetlerin DOBİ’ leri muhafaza edilmelidir.

Not: Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması farklı amaçlara sahiptir. Bunlar, kuruluşun ürün ve hizmeti için uygun olduğu şekilde ayrı ayrı ya da farklı kombinasyonlarda uygulanabilir.

8.3.4.1 İzleme

Ürünlerin ve proseslerinin tasarım ve geliştirilmesi sırasında belirlenen aşamalardaki ölçümler tanımlanmalı, analiz edilmeli ve sonuçlarının özeti yönetim gözden geçirme toplantıları için bir girdi olmalıdır (Bölüm 9.3.2.1’e bakınız).

Müşteri tarafından talep edildiğinde, ürün ve proses geliştirme faaliyetlerinin ölçümleri müşteri tarafındanbelirlenen ya da mutabık kalınan aşamalarda müşteriye raporlanmalıdır.

NOT: Uygun ise, bu ölçümler kalite risklerini, maliyetlerini, temin sürelerini, kritik yol diagramlarını ve diğer başka ölçümleri içerebilir.

8.3.4.2 Tasarım ve geliştirme doğrulaması

Tasarım ve geliştirme doğrulaması, müşteri şartları uygunluğu dikkate alınarak sanayiinin ve devlet teşkilatlarının bağlı olduğu yönetmelikleri de içerecek şekilde gerçekleştirilmelidir. Tasarım ve geliştirme doğrulamasının zamanlaması müşterinin belirttiği zamana uygun olacak şekilde planlanmalıdır.

Müşteri ile sözleşme yapıldığı durumlarda, gömülü yazılım da dahil olmak üzere, kuruluşun ürününün nihai müşterinin ürün sistemi içerisinde yer alan etkileşiminin değerlendirilmesini de içermelidir.

8.3.4.3 Prototip/Numune programı

Müşteri tarafından talep edildiğinde, kuruluşun, bir numune/prototip programı ve kontrol planı olmalıdır. Kuruluş, mümkün ise, seri üretim aşamasında kullanacağı aynı tedarikçiyi, kalıp ve aparatı ve imalat proseslerini kullanmalıdır.

Tüm performans test faaliyetleri prototipin/numunenin zamanında tamamlanması ve şartlara uygunluğu için izlenmelidir.

Hizmetler dışarıdan tedarik edildiğinde, tedarik edilen hizmetin şartlara uygunluğundan emin olmak için kuruluş, kalite yönetim sisteminin kapsamına kontrol kapsamını ve tipini dahil etmelidir. (Bkz. Bölüm 8.4).

8.3.4.4 Ürün onay prosesi

Kuruluş müşteri tarafından tanımlanan şartlara uygunluğu sağlayan bir ürün ve imalat onay prosesi kurmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir.

Kuruluş dışarıdan tedarik edilen ürün ve hizmetlerin parça onay bildirgesini müşteriye iletmeden önce ISO 9001 Bölüm 8.4.3’e göre onaylamalıdır.

Kuruluş, müşteri tarafından talep edildiğinde, ürünü sevk etmeden önce dokümante edilmiş ürün onay bildirgesini sağlamalıdır. Onaylanmış kayıtlar ayrıca korunmalıdır.

NOT: Ürün onayı, imalat prosesi doğrulamasını müteakip yapılmalıdır.

8.3.5 Tasarım ve geliştirme çıktıları

Kuruluş, tasarım ve geliştirme çıktılarının aşağıdakileri karşıladığında emin olmalıdır;
a)   Girdi şartlarını karşıladığından,
b)   Ürün ve hizmetlerin sağlanması için, sonraki proseslerin yeterli olduğundan,
c)   İzleme ve ölçme şartlarını ve kabul kriterlerini içerdiğinden veya atıf yapıldığından,
d)   İstenen amaç, güvenlik ve uygun temin için gerekli ürün ve hizmetlerin karakteristiklerinin belirlendiğinden.

Kuruluş, tasarım ve geliştirme çıktıları ile ilgili DOBİ’ leri muhafaza etmelidir.

8.3.5.1 Tasarım ve geliştirme çıktıları – Ek

Ürün tasarım çıktıları, ürün tasarım girdi şartlarına göre doğrulanmalı ve geçerli kılınmalıdır. Ürün tasarımı çıktıları aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte uygulanabildiği ölçüde;

a)   tasarım risk analizini (FMEA);
b)   güvenilirlik çalışmaları sonuçlarını;
c)   ürün özel karakteristiklerini;
d)   DFSS, DFMA ve FTA gibi ürün tasarım hata engelleme (poke-yoke) sonuçlarını;
e)   3D modellerini, teknik verileri, imalat bilgilerini ve geometrik ölçü ve toleransları (GD&T) içeren ürün tanımlarını;
f)   2D teknik çizim, ürün imalat bilgileri ve geometrik boyutlandırma ve toleranslarını (GD&T);
g)   ürün tasarım gözden geçirme sonuçlarını;
h)   servis teşhis kılavuzları, tamir ve kullanılabilirlik talimatlarını;
i)   servis parçası şartlarını;
j)   sevkiyat için paketleme ve etiketleme şartlarını;
içermelidir.

NOT Geçici tasarım çıktıları mübadele şeklinde çözüme kavuşmuş mühendislik problemlerini de içermelidir. (Geçici tasarım çıktıları bir trade-off (dengeleme) prosesi ile çözülen mühendislik problemlerini içermelidir.)

8.3.5.2 İmalat prosesi tasarımı çıktıları

Kuruluş imalat prosesi tasarımı çıktılarını imalat prosesi tasarımı girdilerine karşı doğrulamasını sağlayacak şekilde etkinleştirilmiş olarak dokümante etmelidir. Kuruluş imalat prosesi tasarımı girdi şartlarına göre çıktıları doğrulamalıdır. İmalat prosesi tasarımı çıktıları aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte;

a)   spesifikasyonları ve teknik resimleri;
b)   ürün ve imalat prosesi özel karakteristiklerini;
c)   karakteristikleri etkileyen proses girdi değişkenlerinin tanımını;
d)   üretim ve kontrolü için araçlar ve ekipmanlar ve ekipman ve proseslerin yeterlilik çalışmalarını;
e)   ürünle, prosesle ve kullanılan araçlarla bağlantılı olan imalat prosesi iş akış diyagramlarını ve yerleşim planlarını;
f)   kapasite analizini;
g)   imalat proses FMEA’sını;
h)   bakım planları ve talimatlarını;
i)   kontrol planlarını (EK-A’ya bakınız);
j)   standart çalışma ve iş talimatlarını;
k)   proses onay kabul kriterlerini;
l)   kalite, güvenilirlik, sürdürülebilirlik ve ölçülebilirlik verilerini;
m)   Eğer uygulanabilirse, hata engelleme tanımlarının sonuçlarını ve doğrulamasını;
n)   hızlı yakalama metotları, geri bildirim ve ürün imalat prosesi uygunsuzluklarının düzeltici faaliyetlerini;
içermelidir.

8.3.6 Tasarım ve geliştirme değişiklikleri

Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi sırasında veya sonrasında şartlara uygunluğun olumsuz etkilenmemesi için, kuruluş değişiklikleri tanımlamalı, gözden geçirmeli ve kontrol etmelidir.

Kuruluş, aşağıda belirtilen, tasarım ve geliştirme değişikliklerinin DOBİ’ lerini muhafaza etmelidir.

a) Tasarım ve geliştirme değişiklikleri,
b) Gözden geçirmelerin sonuçları,
c) Değişikliklerin yetkilerini,
d) Olumsuz etkileri önlemek için yapılan faaliyetler.

8.3.6.1 Tasarım ve geliştirme değişiklikleri – Ek

Kuruluş ilk numune onayı verildikten sonraki, kuruluş ve tedarikçi tarafından sunulan, tüm tasarım değişikliklerini uyum, form, fonksiyon, performans ve dayanık üzerindeki potansiyel etkilerine göre değerlendirmelidir. Bu değişiklikler ürün üretilmeden önce müşteri şartlarına göre ve kuruluş iç onayı dikkate alınarak doğrulanmalıdır.

Eğer müşteri tarafından talep edilmişse, kuruluş, onay belgesini veya muafiyet dokümanını, ürün üretilmeden önce müşteriden sağlamalıdır.
Gömülü yazılıma sahip ürünler için, kuruluş yazılım ve donanım revizyonlarını değişikliklerin kaydı olarak dokümante etmelidir.

8.4 Dışarıdan sağlanan proseslerin, ürünlerin ve hizmetlerin kontrolü

8.4.1 Genel

Kuruluş, dışarıdan sağlanan prosesler, ürünler ve hizmetlerin şartlara uygunluğundan emin olmalıdır.

Kuruluş, dışarıdan sağlanan prosesler, ürünler ve hizmetler için aşağıdaki unsurlar gerçekleştiğinde kontrolleri belirlemelidir.

a)   Kuruluşun kendi ürün ve hizmetine katmak için dış tedarikçilerden sağlanan ürün ve hizmetlerde,
b)   Kuruluş adına, dış tedarikçilerden müşteriye doğrudan sağlanan ürün ve hizmetlerde,
c)   Kuruluşun kararı sonucu, dış tedarikçiler tarafından sağlanan bir proses ya da bir prosesin parçasında.

Kuruluş, belirlenen şartlara göre proses, ürün veya hizmet sağlama yeteneğine dayalı dış tedarikçilerin değerlendirilmesi, seçilmesi, performansının izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi için kriterler belirlemeli ve uygulamalıdır.

Kuruluş, değerlendirmelerden ortaya çıkan gerekli aktivitelerin ve faaliyetlerin DOBİ’ lerini muhafaza etmelidir.

8.4.1.1 Genel – Ek

Kuruluş, müşteri şartlarını etkileyen tüm ürünlerini ve hizmetlerini örn alt montaj, sıralama, düzenleme, yeniden işleme ve kalibrasyon hizmetleri gibi dışardan sağlanan ürünler, prosesler ve hizmetler tanımı kapsamına dahil etmelidir.

8.4.1.2 Tedarikçi seçme prosesi

Kuruluş dokümante edilmiş tedarikçi seçme prosesine sahip olmalıdır. Bu seçme prosesi aşağıdakileri içermelidir;
a)   seçilen tedarikçinin ürün uygunluğunun ve kuruluşun ürününün müşteriye kesintisiz tedarikinin risk değerlendirmesi;
b)   ilgili teslimat ve kalite performansı;
c)   tedarikçi kalite yönetim sisteminin değerlendirmesi;
d)   Çok fonksiyonlu karar verme ve
e)   uygulanabiliyor ise, yazılım geliştirme yeteneğinin değerlendirmesi.

Diğer tedarikçi seçme kriterleri aşağıdakileri içerecek şekilde dikkate alınmalıdır,

işin hacmi (toplam işin göreceli yüzdesi ve tümü);
finansal istikrar;
satın alınan ürünlerin, malzemelerin veya hizmetin karmaşıklığı;
gereksinim duyulan teknoloji (ürün veya proses);
mevcut kaynakların yeterliliği (örn. insan, altyapı, tesis);
tasarım ve geliştirme yeteneği (proje yönetimi dahil);
imalat yeteneği;
değişim yönetimi prosesi;
işin devamlılığının planlaması (örn. afete hazırlık, acil
durum/beklenmedik durum planlaması);
lojistik prosesi;
müşteri hizmetleri.

8.4.1.3 Müşteri tarafından yönlendirilmiş kaynaklar (“Yönlendirilmiş Satın Alma” diye de bilinir)

Müşteri tarafından belirtilmişse, kuruluş, malzeme, ürün veya hizmeti müşterinin yönlendirdiği kaynaklardan satın almalıdır.

Bölüm 8.4’ün (Bölüm 8.4.1.2 şartları hariç) tüm şartları, müşteri ve kuruluş arasındaki sözleşmede veya özel bir anlaşmada tanımlanmadığı müddetçe, müşterinin yönlendirdiği kaynakların kontrolü için uygulanabilir.

8.4.2 Kontrolün türü ve kapsamı

Kuruluş, dışarıdan sağlanan proses, ürün ve hizmetlerin, kuruluşun müşterilerine uygun ürün ve hizmeti sürekli sağlama yeteneğine istenmeyen etki yapmadığından emin olmalıdır.

Kuruluş;
a)   dışarıdan sağlanan proseslerin, KYS’ nin kontrolü altında tutulduğundan emin olmalıdır.
b)   dış tedarikçilere ve onların çıktılarına uygulanacak olan kontrolleri belirlemelidir.
c)   Aşağıdakileri dikkate almalıdır;
1.   Dışarıdan sağlanan proses, ürün ve hizmetlerin kuruluşun müşteri ve yasal şartları sürekli karşılama yeteneğine potansiyel etkisini.
2.   Dış tedarikçiler tarafından uygulanan kontrollerin etkinliğini.
d)   dışarıdan sağlanan proses, ürün ve hizmetlerin şartları karşıladığından emin olmak için doğrulama ve diğer faaliyetleri belirlemelidir.

8.4.2.1 Kontrolün türü ve kapsamı – Ek

Kuruluş, dış kaynaklı proseslerini belirlemek ve dış kaynaklı sağlanan ürünlerin, proseslerin ve hizmetlerin iç (kuruluş içi) ve dış müşteri şartlarına uygunluğunu doğrulamak için kullanılan kontrollerin çeşitlerini ve boyutlarını. seçmek için dokümante edilmiş bir prosese sahip olmalıdır.

Bu proses, tedarikçi performansına ve ürün, malzeme veya hizmet riskinin değerlendirilmesine dayalı kontrol ve geliştirme faaliyetlerinin türünü ve kapsamını arttıracak veya azaltacak kriterleri ve faaliyetleri içermelidir.

8.4.2.2 Yasal ve mevzuat şartları

Kuruluş, satın alınan ürünlerin, proseslerin ve hizmetlerin, teslim alındığı ülke, sevkiyat yapılan ülke ve eğer belirtilmişse, müşteri tarafından tanımlanan teslimat ülkesi için geçerli olan yasal ve mevzuat şartlarına uygun olmasını sağlamak için proseslerini dokümante etmelidir.

Eğer müşteri, yasal ve mevzuat şartları olan belli ürünlerde özel kontroller tanımladıysa, kuruluş, tedarikçiler de dahil olmak üzere, bu kontrollerin tanımlandığı şekilde uygulandığından ve sürdürüldüğünden emin olmalıdır.

8.4.2.3 Tedarikçinin kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi

Kuruluş, otomotiv ürün ve hizmet tedarikçilerinden, ISO 9001 tarafından sertifikalanmış KYS geliştirmeleri, uygulamaları ve iyileştirmelerini istemelidir. Müşteri tarafından aksi belirtilmedikçe (aşağıda yer alan madde a) da olduğu gibi) nihai hedef otomotiv KYS sertifikasına sahip olmaktır. Müşteri tarafından aksi belirtilmedikçe, bu şartları karşılamak için aşağıdaki sıra uygulanmalıdır:

a)   2. taraf tetkikleri ile ISO 9001’e uygunluğu;
b)   3. taraf tetkikleri ile ISO 9001 sertifikasyonu: Müşteri tarafından aksi belirtilmediği takdirde, tedarikçiler, kuruluşa IAF MLA (lnternational Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement) üyesi olduğunu gösteren akreditasyon işaretini taşıyan ve ana kapsamı ISO / IEC 17021’e göre yönetim sistemi belgelendirmesini içeren akredite bir kuruluş tarafından düzenlenen üçüncü taraf bir sertifikaya sahip olmak suretiyle ISO 9001’e uygunluğunu göstermeli;
c)   İkinci taraf tetkikleri yoluyla müşteri tanımlı diğer KYS şartlarına (Alt Seviye Tedarikçiler için Minimum Otomotiv Kalite Yönetim Sistemi Şartları [MAQMSR] veya eşdeğeri gibi) uygun olarak ISO 9001 sertifikasyonu;
d)   2. taraf tetkiklerle IATF 16949’a uyumlu ISO 9001 sertifikasyonu;
e)   3. taraf tetkikleri ile 16949 sertifikası (IATF tarafından onaylı bir belgelendirme kuruluşu tarafından geçerli bir 3. taraf sertifikasyonu ile tedarikçiye IATF 16949 sertifikasyonu)

8.4.2.3.1 Otomotiv ürünüyle bağlantılı yazılım veya gömülü yazılımı olan otomotiv ürünleri

Kuruluş, ürünle bağlantılı yazılım veya gömülü yazılımı olan ürünlerin tedarikçilerinin kendi ürünlerinin yazılım kalite güvencesi için bir proses uygulamalarını ve bunu sürdürmelerini istemelidir.

Tedarikçinin yazılım geliştirme prosesini değerlendirmek için bir yazılım geliştirme değerlendirme metodolojisi uygulanmalıdır. Kuruluş, müşteriyi potansiyel olarak etkileyen ve riskleri dikkate alan bir önceliklendirme yöntemini kullanarak, yazılım geliştirme yeterliliğinin kendi iç değerlendirmesi ile ilgili dokümante edilmiş bilgi bulundurmalıdır.

8.4.2.4 Tedarikçi izleme

Kuruluş, dışarıdan tedarik edilen ürünlerin, proseslerin ve hizmetlerin iç veya dış müşteri şartlarına uygunluğunu sağlamak amacıyla tedarikçi performans değerlendirmesi yapmak için dokümante edilmiş bir prosese ve kriterlere sahip olmalıdır.

Tedarikçi performans göstergeleri en azından aşağıdakilerle izlenmelidir;

a)   sevk edilen ürünün şartlara uygunluğu;
b)   alan beklemeleri ve sevkiyatın durması dahil ürünü ve/veya hizmeti alan fabrikada yaşanan müşteri sıkıntıları;
c)   teslimat programı performansı;
d)   navlun gerçekleşme sayısı.

Eğer müşteri tarafından sağlanırsa, kuruluş, tedarikçisinin performans izlemesine uygun olduğunda aşağıdakileri de, dahil etmelidir:

e) Kalite veya teslimat sorunlarıyla ilgili özel durum müşteri bildirimleri;
f) Satıcı iadeleri, garanti, saha faaliyetleri ve geri çağırmalar.

8.4.2.4.1 İkinci taraf tetkikler

Kuruluş kendi tedarikçi yönetimi yaklaşımında bir ikinci taraf tetkik prosesine sahip olmalıdır. İkinci taraf tetkikler aşağıdaki maddeler için yapılabilir:

a)   tedarikçi risk değerlendirmeleri;
b)   tedarikçi izleme;
c)   tedarikçi KYS geliştirme;
d)   ürün tetkikleri;
e)   proses tetkikleri;

Kuruluş, en azından, ürün güvenlik/mevzuat şartlarını, tedarikçinin performansını ve KYS sertifika seviyesini içeren bir risk analizini temel alarak, ikinci taraf tetkiklerinin türünü, sıklığını ve kapsamını tanımlayan kriterleri dokümante etmelidir.

Kuruluş ikinci taraf tetkik rapor kayıtlarını saklamalıdır.

Eğer ikinci taraf tetkiklerinin kapsamı tedarikçi KYS’sini değerlendirmek ise, yaklaşım, otomotiv proses yaklaşımı ile tutarlı olmalıdır.

NOT: Kılavuz IATF Tetkikçi Kılavuzu ve ISO 19011’de bulunabilir.

8.4.2.5 Tedarikçi geliştirme

Kuruluş, aktif olarak çalıştığı tedarikçiler için gerekli tedarikçi geliştirme faaliyetlerinin önceliğini, türünü, kapsamını ve tarihini belirlemelidir. Belirleme girdileri sınırlı olmamakla birlikte aşağıdakileri içermelidir;

a)   tedarikçi izleme üzerinden tanımlanmış performans sorunları (Madde 8.4.2.4’e bakınız);
b)   2. taraf tetkik bulguları (Bölüm 8.4.2.4.1’e bakınız);
c)   3. taraf KYS sertifikasyonları durumu;
d)   risk analizi.

Kuruluş, tedarikçideki açık (tatmin olunmayan) performans problemlerini çözmek için gerekli faaliyetleri uygulamalı ve sürekli iyileştirme için fırsatları kovalamalıdır.

8.4.3 Dış tedarikçiler için bilgi

Kuruluş, dış tedarikçiler ile iletişiminden önce, şartların yeterliliğinden emin olmalıdır. Kuruluş, dış tedarikçiler ile aşağıdakiler için şartlarını konuşmalıdır;
a)   Sağlanan prosesler, ürünler ve hizmetler,
b)   Aşağıdakilerin kabulü;
1.   ürün ve hizmetler,
2.   metotlar, prosesler ve ekipmanlar,
3.   ürün ve hizmetlerin serbest bırakılması.
c)   Gerekli yeterlilikler dahil personelin yetkinliğini,
d)   Dış tedarikçilerin kuruluş ile ilişkilerini,
e)   Dış tedarikçilerin performansının kontrolünü ve izlenmesini (kuruluş tarafından uygulanan),
f)   Kuruluş ya da onun müşterisi tarafından dış tedarikçinin tesisinde yapılan doğrulama ve geçerli kılma faaliyetlerini.

8.4.3.1 Dış tedarikçiler için bilgi – Ek

Kuruluş, tüm uygulanabilir yasal ve mevzuat şartlarını ve özel ürün ve proses karakteristiklerini tedarikçisine baştan aşağı aktarmalı ve tedarikçilerinin de uygun olan tüm şartları tedarik zinciri içerisinde zincirleme olarak imalat noktasına kadar sağlamasını istemelidir.

8.5 Üretim ve hizmetin sağlanması

8.5.1 Üretim ve hizmetin sağlanmasının kontrolü

Kuruluş, üretim ve hizmet sağlamayı kontrollü koşullar altında uygulamalıdır. Uygulanabildiğinde, kontrollü koşullar aşağıdakileri içerir;
a)   Aşağıdakileri tanımlayan DOBİ’ lerin mevcudiyeti;
1.   Üretilen ürünler, sunulan hizmetlerin veya gerçekleşen faaliyetlerin karakteristikleri
2.   Ulaşılan sonuçlar.
b)   Uygun izleme ve ölçme kaynaklarının mevcudiyeti ve kullanımı.
c)   Proseslerin veya çıktıların kontrolüne yönelik kriterleri doğrulamak için uygun aşamalarda izleme ve ölçme faaliyetlerinin uygulanması ve ürün ve hizmetler için kabul kriterlerinin karşılanması.
d)   Proseslerin işletilmesi için, uygun altyapı ve çevrenin kullanımı.
e)   Gerekli yeterlilikler dahil, yetkin personelin atanmasını.
f)   İzleme ve ölçme ile çıktının doğrulanamadığı yerlerde; ürün ve hizmet sağlamak için proseslerin planlanan sonuçları karşılama yeteneğinin geçerliliği (validasyonu) ve periyodik olarak tekrar geçerliliği.
g)   İnsan hatalarını önlemek için faaliyetlerin uygulanmasını.
h)   Serbest bırakma, sevkiyat ve sevkiyat sonrası faaliyetlerin uygulanması.

8.5.1.1 Kontrol planı

Kuruluş, büyük miktarlarda malzeme ve aynı zamanda parça üreten prosesleri içeren ilgili imalat sahası ve tedarik edilen tüm ürünler için sistem, alt sistem, parça ve / veya malzeme seviyesinde kontrol planları (Ek A’ya uygun olarak) geliştirmelidir. Büyük miktarlarda üretilen malzemeler ve ortak bir imalat prosesi kullanılan benzer yapıdaki parçaların üretimi için grup kontrol planları kabul edilebilir.

Kuruluş, ön seri ve seri üretim için bağlantıyı gösteren ve tasarım risk analizi (eğer müşteri tarafından sağlanırsa), proses akış diyagramı ve imalat prosesi risk analizi çıktılarınının (FMEA gibi) bilgilerini bir araya getiren bir kontrol planına sahip olmalıdır.

Kuruluş, müşterinin talep etmesi durumunda, ön seri öncesi veya üretim kontrol planlarının uygulanması sırasında toplanan ölçüm ve uygunluk verilerini sağlamalıdır. Kuruluş, kontrol planında aşağıdakiler yer almalıdır;
a)   iş ayar onayları dahil imalat prosesi kontrolleri için kullanılan kontroller;
b)   uygulanabildiğinde, ilk ve son parça doğrulaması;
c)   müşteri ve kuruluş tarafından tanımlanan özel karakteristikler (EK-A’ya bakınız) üzerinde çalışılmış kontrolünün gözlenmesi için metotlar;
d)   eğer varsa müşteri şartlarının bilgileri;
e)   tanımlanmış bir reaksiyon planı (EK-A); eğer uygun olmayan ürün yakalandıysa, proses istatistiksel olarak kararsız veya istatistiksel olarak yeterliliği uygun değil olarak kabul edilir.

Kuruluş kontrol planlarını gözden geçirmeli ve gerekliyse aşağıdakilerden herhangi biri için güncellemelidir:
f)   müşteriye sevk edilmiş uygun olmayan ürünü tespit ettiğinde;
g)   ürünü, imalat prosesini, ölçümleri, lojistiği, tedarik kaynağını, üretim hacim değişikliklerini veya risk analizini (FMEA) (Ek-A’ya bakınız) etkileyen bir değişiklik meydana geldiğinde;
h)   eğer uygulanabilirse, müşteri şikayeti sonrası ve ilgili düzeltici faaliyetler uygulandığında;
i)   risk analizinde belirlenmiş sıklığa göre.

Eğer müşteri tarafından talep edildiyse; kuruluş kontrol planını gözden geçirdikten veya revize ettikten sonra müşteri onayını almalıdır.

8.5.1.2 Standart iş – operatör talimatları ve görsel standartlar

Kuruluş standart iş dokümanlarının aşağıdaki gibi olmasını sağlamalıdır;

a)   işi yapmaktan sorumlu personele iletilmiş ve o personel tarafından anlaşılmış;
b)   okunaklı;
c)   bu dokümanı uygulayacak olan sorumlu personelin anlayacağı dilde sunulmuş;
d)   kullanılması gereken çalışma alan(lar)ındaki kullanımı için erişilebilir.

Standart iş dokümanı operatörün güvenliği için gereken kuralları da içermelidir.

8.5.1.3 İş ayarlarının doğrulanması

Kuruluş;
a)   iş ayarının sonrası ilk çalışma, malzeme değişimleri veya iş değişimi gibi yeni ayar gerektiren durumlarda, iş ayarlarını doğrulamalı;
b)   iş ayarlarını yapan personel için dokümante edilmiş bilgiyi sağlamalı;
c)   uygulanabildiğinde, doğrulama için gerekli istatistiksel metotları kullanmalı;
d)   ilk parça/son parça doğrulamasını gerçekleştirmeli, uygun olduğunda ilk parçayı son parça ile kıyaslanması için tutmalı, uygun olduğunda son parçayı bir sonraki üretimin ilk parçasıyla kıyaslanması için tutmalı;
e)   iş ayarını takiben ürün ve proses onay kayıtlarını ve ilk parça/son parça doğrulama kayıtlarını tutmalıdır.

8.5.1.4 Duruş sonrası doğrulama

Kuruluş planlı veya plansız olarak gerçekleşen üretim duruşu sonrası ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli faaliyetleri tanımlamalı ve uygulamalıdır.

8.5.1.5 Toplam verimli bakım

Kuruluş dokümante edilmiş bir toplam verimli bakım sistemini geliştirmeli, uygulamalı ve sürdürmelidir.

Sistem, en azından;

a)   istenen büyüklükte uygun ürün üretimi için gerekli olan proses ekipmanlarının tanımlanması;
b)   a) maddesinde tanımlanan ekipmanların yedek parçalarının ulaşılabilirliği;
c)   makine, ekipman ve tesis bakımı için kaynakların sağlanması;
d)   ekipman, takım ve ölçüm cihazların paketlenmesi ve korunması;
e)   uygulanabilir müşteri özel istekleri;
f)   dokümante edilmiş bakım hedefleri; “örneğin: OEE (Overall Equipment Effectiveness – Toplam Ekipman Etkinliği), MTBF (Mean Time Between Failure – İki Arıza arası ortalama zaman) ve MTTR (Mean Time To Repair – Tamir sürelerinin ortalaması)” ve Koruyucu Bakım uygunluk ölçümleri. Yönetim gözden geçirme toplantısına bakım hedeflerinin performansı da girdi olarak dahil edilmelidir (Bölüm 9.3)
g)   bakım planının ve hedeflerinin düzenli olarak gözden geçirilmesi ve hedeflere ulaşılamadığında düzeltici faaliyetleri ele almak için dokümante edilmiş bir aksiyon planı;
h)   önleyici bakım metotlarının kullanılması;
i)   uygulanabilirse, kestirimci bakım metotlarının kullanılması;
j)   periyodik bakımkonularını içermelidir.

8.5.1.6 Üretim araçlarının ve imalat, test, ve ölçme takımlarının ve ekipmanlarının yönetimi

Kuruluş, üretim ve servis malzemeleri ve yığın malzemeler için, uygun olduğunda, takım ve ölçüm cihazı tasarımı, imalatı ve doğrulaması faaliyetleri için gerekli kaynakları sağlamalıdır.

Kuruluş, gerek kendisine gerekse de müşterisine ait olan üretim araçlarının yönetimi için bir sistem kurmalı ve uygulamalıdır. Bu sistem aşağıdakileri içermelidir:

a)   bakım ve tamir tesisleri ve personeli;
b)   depolama ve geri kazanma;
c)   hazırlık/ayar;
d)   aşınan takımlar için takım değiştirme programları;
e)   ürünün mühendislik değişim seviyesi dahil takım tasarım modifikasyon dokümantasyonu;
f)   takım modifikasyonunun ve revizyonunun dokümante edilmesi;
g)   takımların seri veya varlık no gibi yollarla tanımlaması; durumu, (üretim, tamir veya hurda gibi); mülkiyet durumu; ve yeri;

Kuruluş, müşteri mülkiyetindeki takımların, imalat araçlarının ve test/muayene ekipmanlarının her birinin görülebilir bir yerine kalıcı şekilde mülkiyet ve uygulama alanını anlaşılacak şekilde işaretlemelidir.

Kuruluş herhangi bir işin dış kaynaklı olması durumunda bu faaliyetleri izlemek için bir sistem uygulamalıdır.

8.5.1.7 Üretim planlama

Kuruluş, tam zamanında üretim “Just-ln-Time (JIT)” gibi bir metotla, müşteri siparişlerini / taleplerini karşılamak üzere üretimin planlandığından ve prosesin kilit aşamalardaki üretim bilgilerine erişime izin veren ve siparişle yönetilen bir bilgi sistemi tarafından desteklendiğinden emin olmalıdır.

Kuruluş, üretim planlamasında, müşteri siparişleri, tedarikçi tam zamanında teslimat performansı, kapasite, paylaşılan yükleme (çoklu parça istasyonu), tedarik süresi, stok seviyesi, önleyici bakım ve kalibrasyon gibi ilgili planlama bilgilerinin içermelidir.

8.5.2 Tanımlama ve izlenebilirlik

Kuruluş, ürün ve hizmetlerin uygunluğundan emin olmak gerektiği zaman, çıktıları tanımlamak için uygun yollar kullanmalıdır.

Kuruluş, üretim ve hizmet sağlama boyunca izleme ve ölçme şartlarına göre, çıktılarının durumunu tanımlamalıdır.

İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş çıktılarının benzersiz tanımlanmasını kontrol altına almalıdır ve izlenebilirliği sağlayan gerekli DOBİ’ leri muhafaza etmelidir.

NOT: Muayene ve test durumu, otomatik üretim transferi prosesinde kullanılan malzeme gibi, doğal olarak açıkça belirtilmediği sürece, ürünün üretim akışında belirtilmez. Eğer durum açıkça tanımlanmış, dokümante edilmiş ve tasarlanmış amaçlara ulaşılmış ise, alternatiflere izin verilir.

8.5.2.1 Tanımlama ve izlenebilirlik – ek

İzlenebilirliğin amacı, müşteride veya sahada kalite ve / veya emniyetle ilgili uygunsuzluklar içerebilecek ürün için kesin başlangıç ve bitiş noktalarının tanımlanmasını desteklemektir. Bu nedenle, organizasyon tanımlama ve izlenebilirlik proseslerini aşağıda açıklandığı gibi uygulamalıdır.

Kuruluş, çalışanlar, müşteriler ve tüketiciler için risk veya hata şiddet düzeylerini temel alan izlenebilirlik planlarının geliştirilmesi ve dokümante edilmesi de dahil olmak üzere tüm otomotiv ürünleri için iç, müşteri ve mevzuat izlenebilirlik şartlarının analizini yönetmelidir. Bu planlar, uygun izlenebilirlik sistemlerini, prosesleri ve metotları, ürün, proses ve imalat yerlerine göre tanımlamalıdır:

a)   şüpheli ve/veya uygun olmayan ürünün tanımlanmasını mümkün kılmalı;
b)   şüpheli ve/veya uygun olmayan ürünün tecrit edilmesini mümkün kılmalı;
c)   müşteri ve/veya mevzuat tepki süresi şartlarını karşılama yeteneği sağlamalı;
d)   tepki süresi şartlarını karşılayacak formatta (elektronik, kağıt veya arşiv) dokümante edilmiş bilginin tutulmasını sağlamalı;
e)   mevzuat veya müşteri standartlarında belirtildiyse, her bir ürünün seri halinde tanımlanmasını sağlamalı;
f)   güvenlik/mevzuat karakteristikleri ile birlikte dış kaynaklı olarak elde edilen ürünlerin tanımlanmasını ve izlenebilirlik şartlarını sağlamalı.

8.5.3 Müşterilere veya dış tedarikçilere ait varlıklar

Kuruluş, kendi kontrolü ve kullanımında olan müşteri ya da dış tedarikçiye ait olan varlıklara önem vermelidir.

Kuruluş, ürün ve hizmetlere katılması veya kullanılması için sağlanan, müşterinin veya dış tedarikçinin varlıklarını tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve muhafaza etmelidir.

Müşterinin veya dış tedarikçinin varlıklarının kaybolması, hasarlanması ya da kullanım için uygun bulunmaması durumunda, kuruluş, bu durumu müşteri veya dış tedarikçiye raporlamalıdır ve sonuçları DOBİ olarak muhafaza etmelidir.

Not: Müşteri veya dış tedarikçi varlığı şunları içerebilir; malzeme, komponent, araç ve ekipman, tesis, entelektüel düzey ve kişisel veriler.

8.5.4 Muhafaza

Kuruluş, üretim ve hizmet sağlama sırasında, şartlara uygun olduğundan emin olana kadar, çıktıları muhafaza etmelidir.

Not: Muhafaza şunları içerir; tanımlama, taşıma, bulaşma kontrolü, paketleme, depolama, iletme veya taşıma, sevkiyat ve koruma.

8.5.4.1 Muhafaza – Ek

Muhafaza tanımlamayı, elleçlemeyi, bulaşıcılık kontrolünü, paketlemeyi, depolamayı, nakliyeyi ve korumayı içerir.

Muhafaza, dış ve/veya iç sağlayıcılardan başlayıp, faturalama prosesinde, nakliye ve müşteriden onay alana veya müşteriye gönderilene kadar malzemelere ve komponentlere uygulanır.

Bozulmayı fark etmek için, kuruluş, planlanan uygun zaman aralıklarında ürünün stok şartlarını, depo konteynarlarının yerini/çeşidini ve depo ortamını değerlendirmelidir.

Kuruluş, stok devir hızını optimize etmek için ve stok devrini sağlamak için “ilk giren ilk çıkar (FIFO)” gibi bir envanter yönetim sistemi kullanmalıdır.

Kuruluş, eskimiş ürünün uygun olmayan ürüne benzer bir şekilde kontrol edilmesini sağlamalıdır.

Kuruluş, muhafaza, paketleme, sevk etme ve etiketleme şartlarında müşterinin belirttiği şekle uymalıdır.

8.5.5 Teslimat sonrası faaliyetler

Kuruluş, ürün ve hizmetlerle bileşik olan Teslimat sonrası faaliyetler için şartları karşılamalıdır.

Teslimat sonrası gerekli olan faaliyetlerin boyutunu belirlerken kuruluş aşağıdakileri dikkate almalıdır;
a)   Yasal şartları
b)   Ürün ve hizmetlerle bileşik istenmeyen potansiyel sonuçları,
c)   Ürün ve hizmetlerin doğasını, kullanımını ve beklenen yaşam süresini,
d)   Müşteri şartlarını,
e)   Müşteri geri bildirimini.

Not: Teslimat sonrası faaliyetler şunları içerir; garanti hükmü altındaki faaliyetler, bakım hizmetleri gibi sözleşmeye bağlı yükümlülükler, geri dönüşüm ve bertaraf gibi ek hizmetler.

8.5.5.1 Servis bilgilerinin geri beslemesi

Kuruluş, imalat, elleçleme, lojistik, mühendislik ve tasarım faaliyetlerine ilişkin servis sorunları ile ilgili bilgilerin iletilmesi için bir proses oluşturulduğundan, uygulandığından ve sürdürüldüğünden emin olmalıdır.

NOT 1. “Servis sorunları”nın bu alt maddeye ayrıca eklenmesinin amacı, kuruluşun, uygun olmayan ürününün ve malzemesinin müşterinin lokasyonunda veya sahasıiçinde tespit edilebileceğinin farkında olmasını sağlamaktır.

NOT 2. “Servis sorunları”, uygulanabiliyorsa, saha hataları test analizinin sonuçlarını içermelidir (Madde 10.2.6’ya bakınız).

8.5.5.2 Müşteri ile yapılan servis anlaşmaları

Müşteri ile bir hizmet sözleşmesi var ise, kuruluş;
a)   ilgili hizmet merkezlerinin geçerli şartlara uygunluğunu doğrulamalı;
b)   herhangi bir ölçüm cihazının veya özel amaçlı bir takımın etkinliğini doğrulamalı;
c)   tüm hizmet personelinin uygun şartlara göre eğitildiğinden emin olmalıdır.

8.5.6 Değişiklerin kontrolü

Kuruluş, şartlara uygunluğun sürekli olduğundan emin olana kadar, üretim ve hizmet sağlama için değişiklikleri kontrol etmeli ve gözden geçirmelidir.

Kuruluş, değişikliklerin gözden geçirilmesinin sonuçlarını, değişiklikle yetkili personeli/personelleri ve gözden geçirmede ortaya çıkan gerekli faaliyetleri tanımlayan DOBİ’ leri muhafaza etmelidir.

8.5.6.1 Değişikliklerin kontrolü – Ek

Kuruluş, ürün gerçekleştirmeyi etkileyen değişikliklere karşı tedbir alması ve kontrol etmesi için dokümante bir prosese sahip olmalıdır. Kuruluşun, müşterinin veya herhangi bir tedarikçinin sebep oldukları da dahil herhangi bir değişikliğin etkisi değerlendirilmelidir.

Kuruluş;
a)   müşteri şartlarına uygunluğu sağlamak için doğrulama ve geçerli kılma faaliyetlerini tanımlamalı;
b)   uygulamadan önce değişiklikleri onaylamalı;
c)   ilgili risk analizine ait kanıtları dokümante etmeli;
d)   doğrulama ve geçerli kılma ve kayıtlarını saklamalıdır.

Tedarikçide yapılanlar da dahil, değişikliklerin, imalat prosesi üzerindeki etkilerini doğrulamak üzere değişiklikleri (parça tasarımı, imalat yeri veya imalat prosesi değişiklikleri gibi) geçerli kılmak için bir deneme üretimi gerçekleştirilmelidir.

Eğer müşteri tarafından şart koşuluyorsa, kuruluş;

e)   en son ürün onayından sonra, ürün gerçekleştirme ile ilgili herhangi bir planlanmış değişikliği müşteriye bildirmeli;
f)   değişikliğin uygulanmasından önce dokümante edilmiş onayı almalı;
g)   yeni ürün geçerli kılma ve deneme üretimi gibi ek doğrulama ve tanımlama şartlarını tamamlamalıdır.

8.5.6.1.1 Proses kontrollerin geçici olarak değiştirilmesi

Kuruluş, ana proses kontrolü ve onaylanmış yedekleme ya da alternatif metotları da içeren denetim, ölçüm, test ve hata giderme araçları da dahil olmak üzere proses kontrollerinin bir listesini tanımlamalı, dokümante etmeli ve sürdürmelidir.

Kuruluş, alternatif kontrol metotlarının kullanımını yöneten prosesi dokümante etmelidir. Kuruluş bu proseste, alternatif kontrol metotlarının üretim uygulamasından önce elde edilen, risk analizine dayalı (FMEA) şiddet ve iç onayları dahil etmelidir.

Sevkiyattan önce, alternatif metot ile muayene veya test edilen ürün için gerekirse, kuruluş, müşteri(ler)den onay almalıdır. Kuruluş, kontrol planında atıfta bulunulan onaylanmış alternatif proses kontrol metotlarının bir listesini muhafaza etmeli ve periyodik olarak gözden geçirmelidir.

Her bir alternatif proses kontrol metodu için standart çalışma talimatları bulunmalıdır. Kuruluş, mümkün olan en kısa zamanda kontrol planında tanımlanan standart prosese dönmek amacıyla standart işin uygulanmasını doğrulamak için, günlük olarak alternatif proses kontrollerinin çalışmasını gözden geçirmelidir. Örnek metotlar, sınırlı olmamakla beraber, aşağıdakileri içerir:

a) günlük kalite odaklı tetkikler (ör. katmanlı proses tetkikleri, uygulanabilir olduğunda);
b) günlük liderlik toplantıları.

Yeniden başlatma doğrulaması, hatayı önleme cihazı veya prosesinin özelliklerinin etkili bir şekilde yeniden yüklendiğinin şiddeti ve onayına dayalı, tanımlanmış bir süre zarfında dokümante edilir.

Kuruluş, herhangi bir alternatif proses kontrol cihazı veya prosesi kullanılırken üretilen bir ürünün izlenebilirliğini uygulamalıdır (ör., Her vardiyanın birinci ve son parçanın doğrulanması ve saklanması).

8.6 Ürün ve hizmetlerin serbest bırakılması

Kuruluş, ürün ve hizmetlerin şartları karşıladığını doğrulamak için uygun aşamalarda planlı düzenlemeler uygulamalıdır.

Ürün ve hizmetlerin müşteri için serbest bırakılması; uygunluğun doğrulanması için planlanan düzenlemelerin tatmin edici şekilde tamamlanmasına kadar, ilgili otorite ve uygulanabildiğinde müşteri tarafından kabul edilmesi dışında yapılmamalıdır.

Kuruluş, ürün ve hizmetlerin serbest bırakılması ile ilgili DOBİ’ leri muhafaza etmelidir. DOBİ’ ler aşağıdakileri içermelidir;
a) Kabul kriterine uygunluğun kanıtları.
b) Serbest bırakma yetkisi olan personelin/personellerin izlenebilirliği.

8.6.1 Ürün ve hizmetlerin serbest bırakılması – Ek

Kuruluş ürün ve hizmet şartlarının karşılandığını doğrulamak için, planlanan düzenlemelerin kontrol planında kapsandığından ve kontrol planında belirtilen şekilde dokümante edildiğinden emin olmalıdır. (EK A’ya bakınız).

Kuruluş ürünlerin ve hizmetlerin ilk serbest bırakılmasında planlanan düzenlemelerin ürün ve hizmet onayını kapsamasını sağlamalıdır.

Kuruluş, ilk serbest bırakmadan sonra gerçekleşen değişiklikten sonra ürün ve servis onayının Madde 8.5.6’ya göre sonuçlanmasın sağlamalıdır.

8.6.2 Yerleşim muayenesi ve fonksiyonel testler

Her ürün için, kontrol plânlarında belirlendiği şekilde, uygulanabilir müşteri mühendislik malzemesi ve performans standardlarına göre bir yerleşim muayenesi ve fonksiyonel doğrulama yapılmalıdır. Sonuçlar müşterinin gözden geçirmesi için hazır bulundurulmalıdır.

NOT 1. Yerleşim muayenesi tasarım kayıtlarında gösterilen tüm ürün boyutlarının tamamının ölçümüdür.

NOT 2. Yerleşim muayenesi sıklığı müşteri tarafından belirlenir.

8.6.3 Görünüm parçaları

Müşteri tarafından “görünüm parçaları” olarak tanımlanan imalat parçaları için, kuruluş;

a)   değerlendirme için aydınlatma dahil uygun kaynaklarını,
b)   uygun olduğunda, renk, desen, cila, metalik parlaklık, yapı, görüntü netliği ve dokunsal teknoloji, için mastarları,
c)   görünüm mastarlarının ve değerlendirme ekipmanının bakım ve kontrolünü ve
d)   görünüm değerlendirmelerini yapan personelin yeterli ve nitelikli olduğunun doğrulanmasını sağlamalıdır.

8.6.4 Dış kaynaklı ürünlerin ve hizmetlerin uygunluğunun doğrulanması ve kabul edilmesi

Kuruluş, aşağıdaki metotlardan birini veya birkaçını kullanarak dış kaynaklı olarak sağlanan proseslerin, ürünlerin ve hizmetlerin kalitesini güvence altına alacak bir prosese sahip olmalıdır:

a)   tedarikçinin kuruluşa sağladığı istatistiki verilerin alınması ve değerlendirmesi;
b)   performansa dayalı numune alma gibi muayene ve / veya testlerin alınması;
c)   uygun şekilde teslim edilen ürünlerin şartlara uygunluk kayıtları ile eşleşen tedarikçilerin sahalarında ikinci ya da üçüncü taraf değerlendirmeleri ya da denetimleri;
d)   belirlenen bir laboratuvar tarafından yapılan parça değerlendirmesi;
e)   müşterinin onayladığı diğer metotlar.

8.6.5 Yasalara ve mevzuatlara uygunluk

Dış kaynaklı olarak tedarik edilen ürünlerin üretim akışına girişi yapılmadan önce kuruluş, dış kaynaklı olarak tedarik edilen proseslerin, ürünlerin ve hizmetlerin imal edildiği ülkede ya da müşterinin tanımladığı teslimat yeri olan ülkelerde, eğer şart koşuluyorsa, güncel uygulanabilir yasalara, mevzuatlara ve diğer şartlara uygunluğunu onaylamalı ve kanıt sağlayabilmelidir.

8.6.6 Kabul kriterleri

Kabul kriterleri kuruluş tarafından belirlenmeli ve uygun olduğunda veya gerekli görüldüğünde, müşteri tarafından onaylanmalıdır. Nitel özelliklere göre numune alma yoluyla muayene yapıldığında kabul seviyesi sıfır hata olmalıdır (Bkz. Bölüm 9.1.1.1).

8.7 Uygun olmayan çıktıların kontrolü

8.7.1 Kuruluş, şartlara uymayan çıktılarının tanımlandığından ve istenmeden kullanılması veya sevkiyatını önlemek için kontrol edildiğinden emin olmalıdır.

Kuruluş, uygunsuzluğun doğasına ve ürün ve hizmetlerin uygunluğuna etkisine dayalı uygun faaliyetler yapmalıdır. Bu, ürünün sevk edilmesinden sonra, hizmetin sunulması sırasında ve sonrasında ortaya çıkan uygun olmayan ürün ve hizmetler için de uygulanmalıdır.

Kuruluş, uygun olmayan çıktıları, aşağıdaki yolların biri veya daha fazlası ile ele almalı;
a)   Düzeltme,
b)   Ayırma, kontrol altında tutma, iade alma, ürün ve hizmet sağlamayı askıya alma,
c)   Müşteriyi bilgilendirme,
d)   Şartlı kabul için yetki alma
Uygun olmayan çıktılar düzeltildiği zaman, şartlara uygunluk doğrulanmalıdır.

8.7.1.1 Müşterinin sapma izni

Kuruluş, ürün veya imalat prosesi güncel olarak onaylanandan farklıysa, prosese devam etmeden önce müşteri müsaadesi veya sapma izni almalıdır.

Kuruluş, üretime devam etmeden önce uygun olmayan ürünün “bu şekilde üret” ve yeniden işleme kararı için müşteriden izin almalıdır. Eğer imalat prosesinde alt parçalar yeniden kullanılacaksa, bu alt parçalar için müşterinin müsaadesi veya sapma izni için net biçimde iletişim kurulmalıdır.

Kuruluş, izin verilen son tarih veya miktar ile ilgili kayıtları tutmalıdır. Kuruluş ayrıca izin sona erdiğinde orijinal veya değiştirilen şartname ve şartlara uygunluğu sağlamalıdır. İzin alınarak sevk edilen malzeme her sevkiyat konteynerinde uygun olarak tanımlanmalıdır. (Bu satın alınan ürüne de aynı şekilde uygulanır.) Kuruluş tedarikçilerden gelen herhangi bir talebi müşteriye sunmadan önce onaylamalıdır.

8.7.1.2 Uygun olmayan ürünün kontrolü – müşteri tarafından belirlenen proses

Kuruluş, müşteri tarafından uygun olmayan ürünler için belirlemiş olan kontrollere uymalıdır.i

8.7.1.3 Şüpheli ürünün kontrolü

Kuruluş tanımlanmamış veya şüpheli durumdaki ürünün uygun olmayan ürün olarak sınıflandırılmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kuruluş, şüpheli ürünü ve uygun olmayan ürünü saptaması için uygun olan tüm imalat personelinin eğitilmesini sağlamalıdır.

8.7.1.4 Yeniden işlenen ürünün kontrolü

Kuruluş ürünü yeniden işleme kararı almadan önce yeniden işleme prosesindeki riskleri değerlendirmek için risk analizi (örn. FMEA) metotlarını kullanmalıdır. Müşteri tarafından talep edilmişse, kuruluş yeniden işleme faaliyetlerine başlamadan önce müşteriden onay almalıdır.

Kuruluş, orijinal spesifikasyonlara uygunluğunu doğrulamak için kontrol planına veya diğer ilgili dokümante edilmiş bilgilere uygun olarak yeniden işleme onayı için dokümante edilmiş bir prosese sahip olmalıdır.
Kontrol tekrarı ve izlenebilirlik şartları dahil yeniden işleme veya demontaj talimatları, uygun personel tarafından ulaşılabilir ve kullanılabilir olmalıdır.

Kuruluş miktar, ayrıştırma, ayrıştırma tarihi ve uygulanabilir izlenebilirlik bilgileri de dahil olmak üzere yeniden işlenen ürünün ayrıştırılmasına ilişkin dokümante edilmiş bilgiyi saklamalıdır.

8.7.1.5 Tamir edilen ürünün kontrolü

Kuruluş, ürünü tamir etme kararı almadan önce tamir etme prosesindeki riskleri değerlendirmek için risk analizi (örn. FMEA) metotlarını kullanmalıdır. Kuruluş ürünü tamir etmeye başlamadan önce müşteriden onay almalıdır.

Kuruluş, kontrol planına ya da diğer ilgili dokümante bilgilere uygun olarak tamir onayı vermek için dokümante edilmiş bir prosese sahip olmalıdır.

Kontrol tekrarı ve izlenebilirlik şartları dahil, tamir veya demontaj talimatları, uygun personel tarafından ulaşılabilir ve kullanılabilir olmalıdır.

Kuruluş, tamir edilen ürün için yetki almak için dokümante edilmiş müşteri izninialmalıdır.

Kuruluş miktar, ayrıştırma, ayrıştırma tarihi ve uygulanabilir izlenebilirlik bilgileri de dahil olmak üzere tamir edilmiş ürünün ayrıştırılmasına ilişkin dokümante edilmiş bilgiyi saklamalıdır.

8.7.1.6 Müşterinin bilgilendirilmesi

Uygun olmayan ürün sevk edildiği durumlarda, müşteri anında bilgilendirilmelidir. İlk iletişim, olay ile ilgili detaylı dokümantasyon ile takip edilmelidir.

8.7.1.7 Uygun olmayan ürünün ayrıştırılması

Kuruluş, yeniden işlenmesi veya tamir edilmesi söz konusu olmayan uygun olmayan ürünlerin ayrıştırılması için dokümante edilmiş bir prosese sahip olmalıdır. Şartları karşılamayan ürün için kuruluş, hurda edilecek ürünün ayrıştırma öncesi kullanılamaz olduğunu doğrulamalıdır.

Kuruluş, müşteri onayı olmadan uygun olmayan ürünü serviste veya başka şekilde kullanmak üzere yönlendiremez.

8.7.2   Kuruluş, aşağıdaki DOBİ’ leri muhafaza etmelidir.
a)   Uygunsuzluğu tanımlayan,
b)   Yapılan faaliyetleri tanımlayan,
c)   Elde edilen imtiyazları tanımlayan,
d)   Uygunsuzluğa dair faaliyete karar veren yetkiliyi belirleyen.